Jefe de asuntos regulatorios
requisitos: 2 a 3 años en asuntos regulatorios sanitarios, titulado en medicina, biología, química o farmacia. Habilidad para atender visitas de verificación sanitaria y auditor.
conocimientos:
* normas iso (especificar).
* normas nom 240 y 241 (ssa).
* buenas prácticas de fabricación (bpf) y documentos relacionados.
* interpretación de normas aplicables de las regulaciones de medicamentos y dispositivos médicos.
* armado de dossiers para cofepris, certificados de libre venta y suplementos farmacéuticos.
* análisis de riesgos y acciones correctivas.
* inducciones a las líneas de producción de dm y gestión de cambios de titular/ fabricante.
* control de documentación regulatoria y autorización de diseños de material de empaque.
funciones:
* registrar productos de fabricación propia ante cofepris.
* diseñar e implementar la estrategia para la obtención de nuevos registros.
* controlar la documentación regulatoria y autorizar diseños de empaques.
* solicitar, revisar y hacer seguimiento de los dossiers.
* coordinar y ejecutar las actividades inherentes a la gestión y registro sanitario de productos ante organismos.
* seguir y controlar los procesos post‑registro (transferencia, cambio de titular, cambio de fabricante, etc.).
* consolidar documentos para tramitar los requisitos necesarios.
* proporcionar procedimientos para registrar nuevos productos o alterar los existentes.
* actualizar a otros departamentos sobre leyes nacionales e internacionales y aportar información para la obtención de registros sanitarios.
* establecer línea de comunicación con cofepris y conocer el directorio y funciones de cada área.
* participar en visitas de verificación sanitaria nacionales.
* coordinar pagos de derechos, gastos u honorarios de trámites.
* desarrollar planes, guías y cronogramas que faciliten la obtención y control de documentos regulatorios.
* cumplir y garantizar el cumplimiento de normas existentes y políticas corporativas, incluidas las relacionadas con bpf.
* elaborar, revisar y emitir los procedimientos operativos estándar de asuntos regulatorios.
* organizar y distribuir recursos económicos/materiales que garanticen el logro eficiente y rentable de objetivos de la empresa.
* controlar plazos de cumplimiento de exigencias, respuestas a oficios, renovación de licencias y certificados técnicos.
ofrecemos:
* salario mensual de $29,000 a $30,000 mxn.
* beneficios de ley (pensión, seguros, etc.).
* fondo de ahorro del 5 %.
* bono de puntualidad y asistencia.
* vales de despensa en efectivo.
* servicio de comedor con descuento.
* horario lunes a viernes, turno mixto.
* trabajo presencial.
especialista en asuntos regulatorios
requisitos:
* experiencia en trámites ante cofepris.
* licenciatura en áreas médicas, biología, química o farmacia.
* inglés avanzado.
actividades:
* elaborar dossiers para registros sanitarios ante cofepris.
* mantener la documentación legal y regulatoria actualizada en sistema.
* revisar actualizaciones de normativas reguladoras.
* verificar cumplimiento de etiquetas y otra documentación de productos comercializados.
* gestoría con notaría para trámites de copias certificadas y otros documentos legales.
* conocer y actualizar las disposiciones de la nom 241, nom 240, nom 137, y dof correspondientes.
* apoyar en licitaciones con requerimientos regulatorios.
ofrecemos:
* salario quincenal.
* vales de despensa.
* fondo de ahorro.
* horario de 08:00 a 17:00 hrs, lunes a viernes.
analista de asuntos regulatorios
función: revisar y traducir documentos técnicos para el correcto armado de dossier y cumplimiento de normativas.
requisitos:
* experiencia en revisión de documentos técnicos.
* habilidad para armar dossier y actualizar certificados de bpf.
salario: $11,000 a $11,000 mxn mensuales.
beneficios: caja de ahorro, estacionamiento gratuito, seguro de vida, uniformes gratuitos, vales de despensa.
horario: 8 h turno, traslado a zapopan, jal.
técnico de asuntos regulatorios
requisitos: licenciatura en química, qfb o área afín; 1 año de experiencia en empresas farmacéuticas; manejo de office.
actividades:
* seguimiento al programa anual de estabilidad cumpliendo con ich.
* elaboración de documentación técnica para cumplir requisitos de fda, europeos y nacionales.
* control, seguimiento y análisis de informes de rastreadores de condiciones en transporte de productos.
* resguardo y actualización de dossiers de diseño ante cambios de procesos.
* asegurar que los diseños cumplan requisitos regulatorios y del cliente antes de comercialización.
ofrecemos: horario lunes a viernes, 8:00–18:00 hrs; salario 24,000 mxn mensuales; prestaciones de ley; vales de despensa por asistencia y puntualidad; descanso por día de cumpleaños.
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