Qa engineerdepartment: operationsemployment type: full timelocation: mex-juarez-plant #2 pdescriptionel ingeniero de calidad es responsable de investigar, analizar, corregir y prevenir problemas relacionados a la calidad de los productos, además es responsable de dar soporte en las actividades del departamento de calidad para asegurar la efectividad del sistema de calidadobligaciones y responsabilidades esencialessupervisar las actividades del departamento de calidad para asegurar que se mantengan acorde a los requerimientos de fda, así como también el cumplimiento de las normas establecidas en el sistema del iso 13485.apoyar en las actividades de calificación y validación de los diferentes equipos y procesos; trabaja en estrecha colaboración con el departamento de ingeniería con el fin de desarrollar la documentación apropiada para dar soporte a los procesos de manufactura y de calidad.es responsable de desarrollar y mantener los gráficos e información estadística de las diferentes áreas asignadas.apoya en el análisis de quejas de cliente para proponer acciones correctivas/preventivas.apoyo y análisis en la solución de problemas relacionados con el proceso para proponer acciones correctivas/preventivaselaboración de ayudas visualesasegura que métodos validados/verificados e instrumentos cualificados y calibrados sean utilizados para actividades de pruebas de calidadrevisión y aprobación de protocolos técnicos y reportes para dar soporte a actividades de validación/verificación y calificación de producto o procesoapoya en la realización de auditorías internas y externas.verificación de retorno de materiales para su análisis.educación, habilidades y/o experiencia deseablescarrera profesional en ingeniería o licenciatura terminada2-5 años de experiencia en área similar.conocimiento del estándar iso 13485 y el código federal de regulaciones del fda elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del manual de calidad.nivel de inglés: el requerido para el debido desempeño del puesto.experiencia en generación y seguimiento de acciones correctivas y/o preventivasmanejo de ms-office (excel, word y power point).
• conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos:
• quality management systems – requirements for regulatory purposes iso 13485mdsap
•australian therapeutic goods (medical devices) regulations tg(md)
•brazilian good manufacturing practices rdc anvisa
•japanese qms ordinance mhlw mo 169
•fda quality system regulation (21 cfr part 820)
•sor/98-282 medical device regulation - canada
• european council directive 93/42/eec medical devices directivesrequerimientos específicos de idiomasingles: intermedio
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