Sr. Spclst, regulatory affairs - biotech
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job description
el especialista senior de asuntos regulatorios ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte a nuestra empresa.
competencias
* garantiza la preparación oportuna, la presentación y el seguimiento adecuado de nuevas solicitudes de registro ante la cofepris.
* garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados mediante la presentación oportuna de prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro sanitario.
* se mantiene actualizado(a) sobre los proyectos de pipeline, regulaciones y otras guías. Implementa los planes de acción regulatorios ad-hoc, según sea necesario.
* realiza los sometimientos de forma oportuna y correcta de nuevas solicitudes de registro sanitario en colaboración con áreas relevantes.
* implementa planes locales de acción para nuevos productos.
* garantiza la utilización correcta de los sistemas regulatorios y la implementación de cambios después de aprobaciones regulatorias.
* garantiza la correcta utilización de bases de datos y sistemas regulatorios internos, antes y después de sometimientos o aprobaciones regulatorias.
* mantiene actualizados, íntegros y completos los expedientes y archivos relacionados con el área.
* participa en el establecimiento y mantenimiento de procedimientos normalizados de operación para asegurar el cumplimiento regulatorio y de procesos corporativos.
habilidades
* demostrar convicción por asuntos regulatorios, proactividad y perseverancia para influir y superar resistencias.
* excelentes habilidades de comunicación y ejecución.
* fuertes habilidades de cumplimiento, organización y planificación.
* referencia como experto técnico en funciones y asignaciones.
requisitos de educación y experiencia
* título universitario en farmacia, química o disciplinas similares.
* 5 años de experiencia en asuntos regulatorios, preferentemente en productos biotecnológicos y vacunas.
* inglés avanzado.
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