Propósito
el ingeniero de calidad es responsable de investigar, analizar, corregir y prevenir problemas relacionados con la calidad de los productos. Además, apoya las actividades del departamento de calidad para garantizar la efectividad del sistema de calidad.
responsabilidades clave
1. supervisar las actividades del departamento de calidad para asegurar el cumplimiento de los requerimientos de la fda y las normas iso 13485.
2. apoyar en la calificación y validación de equipos y procesos, colaborando con ingeniería para desarrollar la documentación necesaria.
3. desarrollar y mantener gráficos e información estadística de las áreas asignadas.
4. analizar quejas de clientes y proponer acciones correctivas y preventivas.
5. colaborar en la resolución de problemas de procesos y proponer mejoras.
6. elaborar ayudas visuales.
7. asegurar que los métodos validados y los instrumentos calibrados sean utilizados en pruebas de calidad.
8. revisar y aprobar protocolos técnicos y reportes relacionados con validaciones y calificaciones.
9. participar en auditorías internas y externas.
10. verificar el retorno de materiales para análisis.
habilidades, conocimientos y experiencia
* carrera en ingeniería o licenciatura terminada.
* de 2 a 5 años de experiencia en área similar.
* conocimiento de iso 13485, fda 21 cfr part 820 y otros requerimientos regulatorios mundiales.
* nivel de inglés intermedio o avanzado según desempeño.
* experiencia en acciones correctivas y preventivas.
* manejo de ms office (excel, word, powerpoint).
* conocimiento en requisitos de dispositivos médicos y sistemas de gestión de calidad internacionales.
#j-18808-ljbffr