Descripción del cargo
se requiere un especialista en regulación de productos sanitarios que asuma la responsabilidad de implementar los requisitos regulatorios de la fda en nuestra organización. El objetivo es asegurar que nuestros procesos productivos, documentales y de gestión de calidad cumplan con la normatividad aplicable.
responsabilidades:
* implementar los requisitos regulatorios de la fda en la integración y seguimiento del expediente 510(k).
* alinear procesos internos con estándares fda, iso 13485, iso 14971 y noms mexicanas.
* gestionar información técnica y de pruebas en documentación regulatoria para 510(k).
* preparar secciones del 510(k): descripción del dispositivo, equivalencia sustancial, datos de desempeño, etiquetado y gestión de riesgos.
* dar seguimiento a planes capa derivados de observaciones.
* ejecutar análisis de riesgo (fmea, biocompatibilidad, esterilización, empaque, usabilidad).
* supervisar validaciones de equipos, procesos y software en conformidad con guías fda.
requisitos técnicos y específicos
tecnologías y herramientas: no especificado
beneficios
oportunidades de crecimiento profesional
otros
un entorno de trabajo dinámico y estimulante