Coordinador de validación (lerma de villada)

descripción de la empresa en tapi, no somos solo una empresa: somos una comunidad comprometida con el avance de la salud desde el núcleo. Como proveedor líder mundial de ingredientes activos farmacéuticos (api), nos asociamos con el 80 % de las 50 principales empresas farmacéuticas mundiales. Con un legado que abarca más de 80 años y una cartera de más de 350 productos, así como servicios cdmo personalizados, estamos dando forma al futuro de la salud en todo el mundo.

nuestra fuerza reside en nuestra gente: un equipo de más de 4,200 profesionales en 13 instalaciones de última generación en italia, hungría, la república checa, croacia, israel, méxico e india. Juntos, innovamos, solucionamos problemas y ofrecemos excelencia.

descripción del empleo

responsabilidades y funciones

• emitir el plan maestro de validación y sus programas de actividades relacionados.
• asegurar la ejecución del plan maestro de validación para los diferentes procesos, sistemas y equipos, dando cumplimiento al mismo.
• asegurar que los equipos mayores o críticos que se usan en el proceso de manufactura son calificados en dq, iq, oq y pq según sea el caso.
• asegurar que los sistemas críticos (agua, aire comprimido, hvac, etc.) de apoyo a la manufactura del proceso están adecuadamente validados para el servicio que proveen.
• asegurar que el proceso de manufactura se encuentra calificado de acuerdo a regulaciones aplicables.
• asegurar que la limpieza de los procesos es adecuada, mediante la validación de la misma en las diferentes etapas del proceso de manufactura.
• asegurar que los sistemas computacionales están validados de acuerdo a las regulaciones aplicables y en conforme a las actividades gmp´s que desempeñan.
• participar en capacitaciones gmp´s como participante o instructor según sea el caso.
• apoyar con la información requerida por otras áreas referentes a la validación de procesos.

requisitos

• educación : carrera en química, químico farmacéutico o escolaridad equivalente.
• experiencia : 4 años de experiencia en el área de validación.
• capacidades : conocimiento y manejo de gmp´s, normas y regulaciones nacionales e internacionales, buenas prácticas de documentación, validación de procesos, sistemas críticos, limpieza, calificación de equipos y sistemas computacionales.
• idioma : inglés intermedio.