Especialista de documentación técnica (especialista)
tipo de colaborador: confianza
objetivo del puesto (nombre de la vacante): especialista de documentación técnica. Determinar la factibilidad técnica regulatoria, integrar la documentación necesaria para obtener nuevos registros, modificar y/o renovar los registros sanitarios de productos comercializados.
responsabilidades y actividades
* evaluar la factibilidad de los productos de interés para el proceso de nuevo registro en nuevos productos.
* recabar la documentación técnica del establecimiento necesaria para requisitar los expedientes de nuevos registros y su armado de dossier.
* monitorear el estado de los trámites regulatorios de los productos comercializados autorizados durante el ciclo de vida del producto y apoyar en caso de alguna modificación al mismo.
experiencia
* industria farmacéutica en área de asuntos regulatorios: 2 años
* manejo de documentación técnica (especificaciones, monografías, estudios de estabilidad, documentos de fabricación, etc.): 2 años
* interpretación y aplicación de la normatividad nacional e internacional: 2 años
* guías de conformación de dossier de registro (guías m4) ich armado dossier a nivel internacional: 2 años
conocimientos
* ley general de salud.
* reglamento de insumos para la salud.
* normas oficiales mexicanas vigentes 059 y 073.
* revisión e interpretación de lineamientos en temas de salud dof relacionados con temas regulatorios.
* inglés avanzado.
educación
* licenciatura en áreas químico-farmacéuticas o químico, biológicas o ingeniería química.
perfil complementario
disponibilidad de moverse entre las plantas de zona industrial, tlajomulco y av. España.
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