Overview
en carnot laboratorios somos un laboratorio farmacéutico mexicano con más de 80 años de experiencia en el mercado nacional e internacional, nuestra pasión por la excelencia y la innovación nos ha llevado a desarrollar soluciones farmacéuticas de vanguardia que mejoren la calidad de vida de nuestros pacientes a través de nuestras líneas gastrointestinal, respiratoria, salud femenina, sistema nervioso central y dermatológica.
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Vacante: gerente de calidad y responsable sanitario
objetivo del puesto: asegurar la puesta en marcha de una nueva planta farmacéutica y obtener licencia sanitaria y certificado gmp / bpf en primera ocasión, implementando y fortaleciendo el sistema de gestión de calidad, garantizando el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.
Responsabilidades
responsabilidades clave: liderar y coordinar la apertura de planta, la calificación y validación de áreas, equipos y procesos; preparar y defender expedientes ante cofepris y otras agencias (p. ej., digemid, invima, anvisa, fda); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos.
Sistema de gestión de calidad (sgc): implementar y robustecer el sgc (auditorías internas/externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades, desviaciones, capa, control de cambios, plan maestro de validación, revisión anual de producto, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto).
Laboratorios de control de calidad: asegurar muestreo y análisis conforme a farmacopea vigente; seguimiento de tendencias; cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a poe y firmas responsables).
Investigaciones y cumplimiento: garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo.
Instalaciones y operación: asegurar mantenimiento de áreas y equipos de qa / qc / validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.
Regulatorio: preparar, someter y dar seguimiento a trámites de licencia sanitaria, certificación gmp y modificaciones a registros sanitarios; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento.
Sustancias controladas: asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente.
Gestión del área: presupuesto y recursos; capacitación y calificación del personal; definición y seguimiento de kpis; participación en revisión por la dirección y mejora continua; establecer canales de escalamiento oportuno hacia la alta dirección.
Requisitos
escolaridad (obligatorio): qfb, qfi, ingeniero farmacéutico o qf biotecnólogo (título y cédula).
Deseable: posgrado en regulación sanitaria, calidad o farmacia.
Experiencia: más de 5 años como responsable sanitario en industria farmacéutica, con liderazgo de múltiples auditorías de apertura de planta y logro de licencia sanitaria y certificación gmp sin hallazgos críticos / mayores.
Apertura de plantas de sólidos orales (deseable experiencia en apertura de otras formas farmacéuticas).
Deseable experiencia previa en coordinación de producción (hasta 3 años; no determinante para el puesto).
Ubicación
villa de tezontepec, hidalgo
modalidad
presencial.
Qué ofrecemos
contratación directa al 100% en nómina.
Atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos.
Prestaciones superiores a las de ley.
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