Overview
en laboratorios silanes buscamos a nuestro próximo especialista de asuntos regulatorios cmc, quien tendrá la misión de consolidar y preparar la información química, de manufactura y controles (cmc) que respalda el desarrollo y registro de nuestros productos farmacéuticos, asegurando el cumplimiento de los lineamientos regulatorios nacionales e internacionales.
responsibilities
* preparar y consolidar información cmc para el desarrollo, registro y ciclo de vida de productos farmacéuticos.
* asegurar la correcta preparación y envío de aplicaciones regulatorias alineadas con los estándares de calidad y cumplimiento.
* preparar, revisar y consolidar la documentación cmc para trámites regulatorios de productos farmacéuticos.
* analizar la integridad de los datos y asegurar el cumplimiento de los lineamientos regulatorios nacionales e internacionales.
* colaborar con áreas como investigación y desarrollo, control de calidad, manufactura y aseguramiento de calidad para recopilar la información necesaria para registros y modificaciones regulatorias.
* evaluar cambios en procesos de fabricación y su impacto regulatorio en los países donde se comercializa el producto.
* dar seguimiento a nuevas regulaciones, guías y directrices para asegurar el cumplimiento regulatorio.
qualifications
lo que buscamos en ti
* formación académica: licenciatura en farmacia, química, qfb o áreas relacionadas con ciencias de la salud.
* experiencia: +2 años en preparación de expedientes regulatorios, registros sanitarios o gestión del ciclo de vida de productos en la industria farmacéutica.
* conocimientos técnicos:
* preparación de dossiers regulatorios y documentación cmc
* buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas de documentación
* marco regulatorio nacional (lgs, nom, feum) e internacional (fda, ema, ich)
• ser parte de una empresa 100% mexicana con propósito: hacer de la vida una historia saludable.
• participación en proyectos estratégicos dentro de asuntos regulatorios y desarrollo de nuevos productos.
• un entorno colaborativo y de aprendizaje continuo dentro de la industria farmacéutica.
benefits
* prestaciones superiores a las de la ley.
i️lugar de trabajo: parque industrial 2000, toluca
si cumples con el perfil y quieres impulsar tu carrera en la industria farmacéutica, postúlate!
#industriafarmacéutica #asuntosregulatorios #cmc #vacante #silanes
en laboratorios silanes informamos que nuestras vacantes solo se publican en cuentas oficiales. No solicitamos pagos ni datos inusuales durante el proceso. Si encuentras mensajes o enlaces externos, podrían ser falsos. Postúlate siempre en los correos que se indican en cada vacante o directamente en linkedin.
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