Descripción del puesto
empresa líder en la fabricación de dispositivos médicos se encuentra en búsqueda de jefe de normatividad, responsable de asegurar el cumplimiento del marco regulatorio nacional e internacional, garantizando la continuidad operativa, certificaciones vigentes y el cumplimiento del sistema de gestión de calidad.
responsabilidades
* asegurar el cumplimiento de regulaciones sanitarias nacionales e internacionales aplicables.
* supervisar el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación (bpf).
* coordinar auditorías internas, externas y regulatorias.
* gestionar el sistema documental normativo (procedimientos, políticas, registros).
* evaluar cambios regulatorios y ejecutar análisis de impacto.
* atender requerimientos de autoridades sanitarias y organismos certificadores.
* liderar la gestión de capa y desviaciones.
* asegurar la correcta integración de expedientes técnicos.
* monitorear indicadores de cumplimiento regulatorio.
requisitos
* escolaridad: licenciatura en iq, qfi, qfb, o afín (titulado).
* experiencia: 3 a 5 años en industria regulada (dispositivos médicos, farmacéutica o afín).
* experiencia en cumplimiento de normas nacionales e internacionales.
* participación en auditorías regulatorias (cofepris, iso, fda o equivalentes).
* manejo de sgc bajo iso 13485.
* experiencia en gestión documental y expedientes técnicos.
conocimientos indispensables
* normativa nacional: cofepris, nom-241, nom-240.
* normativa internacional: iso 13485, iso 14971, fda 21 cfr part 820.
* control documental y gestión de riesgos.
* inglés técnico (deseable/intermedio).
ofrecemos
* sueldo competitivo
* prestaciones de ley y superiores
* estabilidad laboral
* desarrollo profesional
* participación en proyectos de cumplimiento internacional
* interesados postularse por este medio.
requerimientos
educación mínima: educación superior - licenciatura
3 años de experiencia
palabras clave: lider, jefe, gerente, manager, director, chief, lead, jefatura, regente
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