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Nombre de la vacante: experto tecnico estado validado
*tipo de contrato*: permanente.
*ubicación*: guadalajara.
*1. Principales responsabilidades del puesto*:
- ejecutar e instruir en tiempo y forma, la difusión, implementación, despliegue y evaluación del estado de cumplimiento políticas y directivas.
- involucrados en los microentornos en validación y su manteniendo del estado validado para los procesos productivos (diseño del proceso, calificación de desempeño, verificación continua) y limpieza (estrategia de los puntos de control, diseño del proceso, metodología analítica medición, calificación de desempeño y verificación periódica).
- esterilización por filtración, contaminación por partículas visible para productos.
Ejecutar planes de capacitación técnica en materia de validación y mantenimiento del estado validado de los procesos productivos y limpieza y esterilización por filtración.
- identificar y comunicar potenciales riesgos derivados de incumplimientos normativos / regulatorios.
- realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal.
*2. Nível educativo*:
áreas: químico-biológicas, químico-farmacéuticas o afín.
Nota: especialización en tecnología farmacéutica deseable.
Carta pasante.
*3. Experiência*:
- gestión y/o coordinación de la operación en validación y mantenimiento del estado validado de procesos, limpieza, control de partículas y filtración en la industria farmacéutica (2 años obligatorio).
- elaboración y/o diseño de indicadores (3 años obligatorio).
- procesos de enseñanza (train of trainers) (2 años obligatorio).
- gestión y/o ejecución de actividades de validación, tecnología farmacéutica o manufactura. (deseable)
*4. Conocimientos mandatorios*:
- validación de proceso: diseño de procesos, gestión de riesgos, planes de calificación de desempeño, verificación continua
- validación de limpieza-sanitización, estrategia de los puntos de control, diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación de desempeño y verificación periódica (obligatorio).
- interpretación de las leyes, reglamentos, normas y farmacopeas involucradas con productos y servicios (obligatorio).
- calidad por diseño (deseable).
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