*puesto: especialista en normatividad de puesto: especialista en normatividad de dispositivos médicos*objetivo del puesto*:asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (iso *, 21 cfr 820, mdr, nom-241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura.su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.*funciones principales*- aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).- alinear las actividades de innovación y desarrollo con iso *, iso *, mdr, nom-241 y guías técnicas aplicables.- asegurar trazabilidad y control documental: dhf, dmr, dhr, matrices de riesgo y validaciones.- coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.- consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.- participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de i+d.- atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (capa).- ejecutar y documentar análisis de riesgo (iso *, amef).- revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.- socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.- colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.- mantener monitoreo activo sobre cambios en fda, mdr y noms aplicables.*perfil del puesto*formación académica:- licenciatura en ingeniería biomédica, química, biotecnología, farmacia o afín.- deseable: especialidad o maestría en regulación sanitaria, calidad o áreas relacionadas.- experiência: 3-5 años en aseguramiento normativo, regulatory affairs o calidad en dispositivos médicos.- experiência en aplicación de iso * y normatividad internacional desde diseño y desarrollo.- participación en auditorías externas (cofepris, iso, mdsap o equivalentes).conocimientos técnicos:- normatividad internacional para dispositivos médicos: iso *, iso *, iso/astm aplicables.- 21 cfr 820 - qsr y mdr (deseable).- gestión documental técnica: dhf/dmr/dhr.- integridad de datos, trazabilidad, control de cambios.- inglés avanzado para revisión técnica y normativas internacionales.*objetivo del puesto*:asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (iso *, 21 cfr 820, mdr, nom-241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura.su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.*funciones principales*- aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).- alinear las actividades de innovación y desarrollo con iso *, iso *, mdr, nom-241 y guías técnicas aplicables.- asegurar trazabilidad y control documental: dhf, dmr, dhr, matrices de riesgo y validaciones.- coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.- consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.- participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de i+d.- atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (capa).- ejecutar y documentar análisis de riesgo (iso *, amef).- revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.- socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.- colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.- mantener monitoreo activo sobre cambios en fda, mdr y noms aplicables.*perfil del puesto*formación académica:- licenciatura en ingeniería biomédica, química, biotecnología, farmacia o afín.- deseable: especialidad o maestría en regulación sanitaria, calidad o áreas relacionadas.- experiência: 3-5 años en aseguramiento normativo, regulatory affairs o calidad en dispositivos médicos.- experiência en aplicación de iso * y normatividad internacional desde diseño y desarrollo.- participación en auditorías externas (cofepris, iso, mdsap o equivalentes).conocimientos técnicos:- normatividad internacional para dispositivos médicos: iso *, iso *, iso/astm aplicables.- 21 cfr 820 - qsr y mdr (deseable).- gestión documental técnica: dhf/dmr/dhr.- integridad de datos, trazabilidad, control de cambios.- inglés avanzado para revisión técnica y norma