*puesto: especialista en normatividad de puesto: especialista en normatividad de dispositivos médicos*
*objetivo del puesto*:
asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (iso *, 21 cfr 820, mdr, nom-241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura.
su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.
*funciones principales*
- aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).
- alinear las actividades de innovación y desarrollo con iso *, iso *, mdr, nom-241 y guías técnicas aplicables.
- asegurar trazabilidad y control documental: dhf, dmr, dhr, matrices de riesgo y validaciones.
- coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.
- consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.
- participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de i+d.
- atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (capa).
- ejecutar y documentar análisis de riesgo (iso *, amef).
- revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.
- socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.
- colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.
- mantener monitoreo activo sobre cambios en fda, mdr y noms aplicables.
*perfil del puesto*
formación académica:
- licenciatura en ingeniería biomédica, química, biotecnología, farmacia o afín.
- deseable: especialidad o maestría en regulación sanitaria, calidad o áreas relacionadas.
- experiência: 3-5 años en aseguramiento normativo, regulatory affairs o calidad en dispositivos médicos.
- experiência en aplicación de iso * y normatividad internacional desde diseño y desarrollo.
- participación en auditorías externas (cofepris, iso, mdsap o equivalentes).
conocimientos técnicos:
- normatividad internacional para dispositivos médicos: iso *, iso *, iso/astm aplicables.
- 21 cfr 820 - qsr y mdr (deseable).
- gestión documental técnica: dhf/dmr/dhr.
- integridad de datos, trazabilidad, control de cambios.
- inglés avanzado para revisión técnica y normativas internacionales.
*objetivo del puesto*:
asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (iso *, 21 cfr 820, mdr, nom-241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura.
su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.
*funciones principales*
- aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).
- alinear las actividades de innovación y desarrollo con iso *, iso *, mdr, nom-241 y guías técnicas aplicables.
- asegurar trazabilidad y control documental: dhf, dmr, dhr, matrices de riesgo y validaciones.
- coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.
- consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.
- participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de i+d.
- atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (capa).
- ejecutar y documentar análisis de riesgo (iso *, amef).
- revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.
- socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.
- colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.
- mantener monitoreo activo sobre cambios en fda, mdr y noms aplicables.
*perfil del puesto*
formación académica:
- licenciatura en ingeniería biomédica, química, biotecnología, farmacia o afín.
- deseable: especialidad o maestría en regulación sanitaria, calidad o áreas relacionadas.
- experiência: 3-5 años en aseguramiento normativo, regulatory affairs o calidad en dispositivos médicos.
- experiência en aplicación de iso * y normatividad internacional desde diseño y desarrollo.
- participación en auditorías externas (cofepris, iso, mdsap o equivalentes).
conocimientos técnicos:
- normatividad internacional para dispositivos médicos: iso *, iso *, iso/astm aplicables.
- 21 cfr 820 - qsr y mdr (deseable).
- gestión documental técnica: dhf/dmr/dhr.
- integridad de datos, trazabilidad, control de cambios.
- inglés avanzado para revisión técnica y norma