Responsable de Implementación de FDAObjetivo del PuestoGarantizar la correcta implementación de los requisitos regulatorios de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, con énfasis en la integración y seguimiento del expediente 510(k). El objetivo es asegurar que los procesos productivos, documentales y de gestión de calidad cumplan con la normatividad aplicable, facilitando el acceso a mercados internacionales y la inspeccionabilidad de la organización.Funciones PrincipalesImplementación Regulatoria- Ejecutar el plan de cumplimiento con requisitos FDA (21 CFR Part 807, 21 CFR Part 820 – QSR, 21 CFR Part 11).- Alinear procesos internos con estándares FDA, ISO 13485, ISO 14971 y NOMs mexicanas (ej. NOM-241-SSA1).- Integrar información técnica y de pruebas en documentación regulatoria para 510(k).Gestión de Documentación- Elaborar, revisar y consolidar manuales, POEs, registros y reportes requeridos por FDA.- Preparar secciones del 510(k): descripción del dispositivo, equivalencia sustancial, datos de desempeño, etiquetado y gestión de riesgos.- Asegurar trazabilidad, control de cambios y versionado de documentación regulatoria.Auditorías y Cumplimiento- Preparar la organización para auditorías internas y externas (FDA, ISO).- Dar seguimiento a planes CAPA derivados de observaciones.- Promover cultura de inspeccionabilidad en todas las áreas involucradas.Gestión de Riesgos y Validaciones- Ejecutar análisis de riesgo (FMEA, biocompatibilidad, esterilización, empaque, usabilidad).- Supervisar validaciones de equipos, procesos y software en conformidad con guías FDA.Capacitación y Cultura Regulatoria- Colaborar en programas de capacitación sobre normatividad FDA para áreas técnicas y administrativas.- Fomentar la cultura de cumplimiento y calidad regulatoria en la organización.Relación con Autoridades y Organismos- Mantener vigilancia regulatoria sobre cambios normativos y guías FDA relevantes.Perfil del PuestoFormación Académica- Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Biotecnología, Farmacia, Química o afín.- Deseable: Maestría en Regulación Sanitaria, Calidad o disciplinas relacionadas.Experiencia- 4–6 años en Regulatory Affairs, Calidad o Cumplimiento en dispositivos médicos o farmacéutica.- Experiencia comprobable en integración documental para FDA (510(k)) y auditorías internacionales.- Familiaridad con sistemas de gestión de calidad (ISO 13485, ISO 14971).Conocimientos Técnicos- Regulación FDA aplicable a dispositivos médicos: 21 CFR Part 807, 820 y 11.- NOM-241-SSA1 y marco regulatorio mexicano.- Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).- Gestión de riesgos y validaciones.- Inglés avanzado (indispensable para documentación y comunicación técnica).Habilidades- Organización, planeación y gestión de proyectos regulatorios.- Pensamiento crítico y analítico orientado a cumplimiento.- Comunicación efectiva con equipos internos y autoridades externas.- Coordinación transversal con calidad, producción, laboratorio, asuntos regulatorios, validación y tercerías.- Atención al detalle y capacidad para cumplir plazos críticos.Indicadores de Desempeño (KPIs)- Entrega puntual y completa del expediente 510(k).- % de cumplimiento en auditorías de FDA.- % de cumplimiento de entregables del 510(k) en tiempo.
📌 Encargado de cumplimiento normativo FDA
🏢 Corporativo Dl
📍 Comitán de Domínguez