Profesional de enfermería responsable de la ejecución y supervisión de actividades clínicas en estudios de investigación, garantizando cumplimiento de protocolos, seguridad del participante y calidad de datos conforme a gcp y normativas aplicables.
responsabilidades clave
* implementar procedimientos del protocolo clínico: administración de tratamientos, toma de muestras, mediciones clínicas y evaluaciones según cronograma de estudio.
* reclutamiento y selección de participantes según criterios de inclusión/exclusión.
* obtener y documentar consentimiento informado y responder dudas de los participantes.
* monitorizar signos vitales, eventos adversos y condiciones clínicas; realizar triage y remitir según proceda.
* registrar datos clínicos en crf/ecrf con precisión y en tiempo; garantizar integridad de la fuente (source documents).
* preparar, almacenar y gestionar medicamentos e investigacionales (imp) según sops y cadena de custodia.
* coordinar visitas de monitorización, auditorías e inspecciones; proporcionar documentación requerida.
* mantener informes y registros regulatorios: diarios de estudio, hojas de delegación, control de formación.
* asegurar cumplimiento de buenas prácticas clínicas (gcp), ética y normativas locales.
* educar y orientar a participantes sobre procedimientos y cuidados post-visita.
* reportar y seguir procedimientos de notificación de eventos adversos serios (sae) y desviaciones.
* apoyar en actividades administrativas del estudio: programación de citas, facturación, coordinación con laboratorio/imagen y otros servicios.
requerimientos y calificaciones
* título: enfermería (licenciatura o equivalente) debidamente autorizado/registrado.
* experiencia: preferible 2+ años en clínica, preferible experiencia en investigación clínica o ensayos clínicos.
* formación: curso/certificado en buenas prácticas clínicas (gcp); formación en manejo de ensayos, reglamentación y documentación clínica deseable.
* certificaciones: rcp/soporte vital básico vigente; manejo seguro de muestras biológicas y farmacovigilancia (deseable).
conocimientos y habilidades
* conocimiento de gcp, normativa local e ich; manejo de crf/ecrf y sistemas ehr.
* habilidades de comunicación efectiva y trato empático con participantes.
* organización, atención al detalle y capacidad para trabajar bajo procedimientos estrictos.
* habilidades para gestión de tiempo y coordinación multidisciplinaria.
* capacidad para identificar y gestionar eventos adversos y situaciones clínicas de riesgo.
* nivel intermedio de informática (procesador de textos, hojas de cálculo, correo electrónico).
responsabilidades delegadas y relaciones
* reporta a: coordinador/a de investigación clínica o investigador principal.
* colabora con: personal médico, coordinadores de estudio, monitores cra, laboratorio, farmacia, administración.
* puede supervisar: personal de enfermería auxiliar o técnicos según delegación.
tipo de puesto: tiempo completo
sueldo: a partir de $12,000.00 al mes
lugar de trabajo: empleo presencial