¡Únete a nuestro equipo como Analista de Asuntos Regulatorios!
Buscamos a un profesional comprometido y detallista que contribuya de manera clave en la implementación de normativas y regulaciones sanitarias, asegurando el cumplimiento de los lineamientos establecidos por COFEPRIS, FDA y EMA.
Objetivo:
Serás responsable de revisar, preparar y presentar trámites regulatorios, brindando soporte estratégico a las operaciones del área.
Responsabilidades:
* Elaborar y actualizar Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), formatos, instructivos y matriz de capacitación
* Asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Documentación (BPD), así como de la NOM-059-SSA1-2025, NOM-072-SSA1-2012, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y su suplemento de almacenes
* Comunicación y coordinación con entidades regulatorias globales (FDA y EMA)
* Preparar, revisar y presentar permisos de importación de medicamentos (fracciones II, III y IV) ante COFEPRIS, en coordinación con el área de Cadena de Suministro
* Gestionar y presentar avisos de publicidad solicitados por el área de Mercadotecnia
* Colaborar en la integración y sometimiento de trámites regulatorios como prórrogas y modificaciones a registros sanitarios
* Elaborar trámites como avisos de maquila, renovaciones, devoluciones de pago de derechos y cancelaciones
* Mantener el control y resguardo (físico y electrónico) de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y de medicamentos registrados
* Actualizar bases de datos regulatorias (COFEPRIS), incluyendo trámites, listados de productos, agotamiento de materiales de empaque y producto terminado
* Administrar archivos físicos y digitales derivados de las actividades del área
* Dar seguimiento a trámites en evaluación ante COFEPRIS
* Revisar diseños de materiales de empaque (primario, secundario) e instructivos
* Elaborar y dar seguimiento a controles de cambio, desviaciones y acciones correctivas/preventivas (CAPAs)
* Ejecutar proyectos de marbetes e instructivos
* Garantizar la correcta integración y trazabilidad de la información generada.
Requerimientos:
* Licenciatura en Química, QFB, QFI o carrera afín
* Inglés intermedio (lectura y redacción técnica)
* Mínimo 2 años en áreas regulatorias, documentación o calidad farmacéutica
* Experiencia con plataformas como VUCEM, DIGIPRiS y portales de COFEPRIS
* Manejo de sistemas documentales y conocimiento de normativas regulatorias
* Excelente redacción y ortografía.
Ofrecemos:
* Participar en un entorno altamente regulado y en constante evolución
* Oportunidades de desarrollo profesional en el sector farmacéutico
* Formación continua en normativas sanitarias
* Prestaciones superiores a las de la ley conocidas en la industria farmacéutica.