¡únete a nuestro equipo sé parte de nuestra historia de crecimiento! Vacante: gerente de calidad y responsable sanitario requisitos: escolaridad (obligatorio): qfb, qfi, ingeniero farmacéutico o qf biotecnólogo (título y cédula). Conocimientos en rsi y lgs experiencia en proceso de registro de planta nueva / apertura de planta experiencia en obtención de licencias sanitarias y/o certificados de gmp de primera vez deseables 10 años de experiencia como responsable sanitario en plantas farmacéuticas con procesos de sólidos orales y productos no estériles. Conocimiento en los procesos asépticos de inyectables. Conocimientos de regulación sanitaria, atención a visitas de cofepris, digemit, invima. Conocimientos en calidad: sgc (sistema de gestión de calidad), aseguramiento de calidad, laboratorios de control de calidad, calificación, validación maquilas y cumplimiento regulatorio responsabilidades generales: apertura y certificación: liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos ; preparar y defender expedientes ante cofepris y otras agencias (p. ej., digemid, invima, anvisa, fda ); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos. Sistema de gestión de calidad (sgc): implantar y robustecer el sgc (auditorías internas/externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades, desviaciones, capa, control de cambios, plan maestro de validación, revisión anual de producto, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto). Laboratorios de control de calidad: asegurar muestreo y análisis conforme a farmacopea vigente ; seguimiento de tendencias; cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio ; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a poe y firmas responsables). Investigaciones y cumplimiento: garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo. Instalaciones y operación: asegurar mantenimiento de áreas y equipos de qa/qc/validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa. Regulatorio: preparar, someter y dar seguimiento a trámites de licencia sanitaria, certificación gmp y modificaciones a registros sanitarios ; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento. Sustancias controladas: asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente. Modalidad: esquema de trabajo presencial. Qué ofrecemos: contratación directa al 100% en nómina. Atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos. Prestaciones superiores a las de ley. Descuentos y beneficios para empleados. Si estás listo para un nuevo desafío en una empresa con impacto global, ¡queremos conocerte! Postula aquí