Department:
operations
location:
mex-juarez-plant #2 p
description
el ingeniero de calidad es responsable de investigar, analizar, corregir y prevenir problemas relacionados a la calidad de los productos, además es responsable de dar soporte en las actividades del departamento de calidad para asegurar la efectividad del sistema de calidad
obligaciones y responsabilidades esenciales
* supervisar las actividades del departamento de calidad para asegurar que se mantengan acorde a los requerimientos de fda, así como también el cumplimiento de las normas establecidas en el sistema del iso 13485.
* apoyar en las actividades de calificación y validación de los diferentes equipos y procesos; trabaja en estrecha colaboración con el departamento de ingeniería con el fin de desarrollar la documentación apropiada para dar soporte a los procesos de manufactura y de calidad.
* es responsable de desarrollar y mantener los gráficos e información estadística de las diferentes áreas asignadas.
* apoya en el análisis de quejas de cliente para proponer acciones correctivas/preventivas.
* apoyo y análisis en la solución de problemas relacionados con el proceso para proponer acciones correctivas/preventivas
* elaboración de ayudas visuales
* asegura que métodos validados/verificados e instrumentos cualificados y calibrados sean utilizados para actividades de pruebas de calidad
* revisión y aprobación de protocolos técnicos y reportes para dar soporte a actividades de validación/verificación y calificación de producto o proceso
* apoya en la realización de auditorías internas y externas.
* verificación de retorno de materiales para su análisis.
educación, habilidades y/o experiencia deseables
* carrera profesional en ingeniería o licenciatura terminada
* 2-5 años de experiencia en área similar.
* conocimiento del estándar iso 13485 y el código federal de regulaciones del fda elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del manual de calidad.
* nivel de inglés: el requerido para el debido desempeño del puesto.
* experiencia en generación y seguimiento de acciones correctivas y/o preventivas
* manejo de ms-office (excel, word y power point).
* conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos:
* quality management systems – requirements for regulatory purposes iso 13485
* mdsap
* australian therapeutic goods (medical devices) regulations tg(md)
* brazilian good manufacturing practices rdc anvisa
* japanese qms ordinance mhlw mo 169
* fda quality system regulation (21 cfr part 820)
* sor/98-282 medical device regulation - canada
* european council directive 93/42/eec medical devices directives
requerimientos específicos de idiomas
ingles: intermedio
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