*job function*:
regulatory affairs group
*job sub function*:
regulatory affairs
*job category*:
professional
*all job posting locations*:
mexico city, mexico
estamos buscando el mejor talento para especialista de gestión de calidad para especialista de gestión de calidad para asuntos regulatorios en cdmx, mx.
*descripción del puesto*:
- ejecutar las siguientes actividades en tiempo y forma; simultáneamente y considerando las necesidades del negocio:
- responsable de la gestión y manejo del archivo y resguardo de la documentación del área (documentos físicos y electrónicos) de acuerdo con las políticas rim.
elaboración y revisión de procedimientos, formatos e instructivos de trabajo aplicables al proceso regulatorio.
- implementar actividades que aseguren el mantenimiento y actualización en tiempo de los sistemas y bases de datos, supervisión del proceso de documentación y seguimiento de desviaciones, controles de cambio, entre otras.
gestionar los reportes con el estado de cumplimiento de los procedimientos, actividades, plazos, fechas, indicadores y métricas.
- responsable de la preparación, gestión, y soporte en la atención de auditorias con alcance a los procesos regulatorios de janssen méxico.
- apoyar en las actividades del área relacionadas con: la preparación, revisión y sometimiento de trámites, tareas asignadas que requieran el uso de sistemas internos y corporativos, así como la preparación de paquetes de documentación para otras áreas, para lo cual es necesario contar con conocimiento de los procesos regulatorios y regulación aplicable para la solicitud de nuevos registros y mantenimiento a lo lago del ciclo de vida d ellos mismos.
- mantenerse actualizado de los fundamentos/regulación y cualquier tópico relevante para verificar que los productos de la compañía y actividades relacionadas del área se mantienen vigentes y en cumplimiento
- demostrada habilidad para desarrollar relaciones interpersonales y de negocio con todas las distintas áreas del negocio locales, regionales y globales.
*requerimientos*:
- licenciatura en ciencias de la salud titulado; preferente en área farmacéutica.
- inglés intermedio, oral y escrito.
- experiência en procesos de gestión de calidad y documentación, conocimiento en asuntos regulatorios a nível operacional deseable.
- experiência en el registro y análisis de datos, excel y power bi.