Gerente de Calidad y Responsable Sanitario Gerente de Calidad y Responsable Sanitario
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Vacante: Gerente de Calidad y Responsable Sanitario
Objetivo del puesto: Asegurar la puesta en marcha de una nueva planta farmacéutica y obtener Licencia Sanitaria y Certificado GMP/BPF en primera ocasión, implementando y fortaleciendo el Sistema de Gestión de Calidad, garantizando el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.
- Escolaridad (obligatorio): QFB, QFI, Ingeniero Farmacéutico o QF Biotecnólogo (título y cédula).
- Deseable: Posgrado en Regulación Sanitaria, Calidad o Farmacia.
- Experiencia:
- Más de 5 años como Responsable Sanitario en industria farmacéutica, con liderazgo de múltiples auditorías de apertura de planta y logro de Licencia Sanitaria y Certificación GMP sin hallazgos críticos/mayores.
- Apertura de plantas de sólidos orales (deseable experiencia en apertura de otras formas farmacéuticas).
- Deseable experiencia previa en coordinación de producción (hasta 3 años ; no determinante para el puesto).
Responsabilidades generales:
- Apertura y certificación: Liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos ; preparar y defender expedientes ante COFEPRIS y otras agencias (p.
ej., DIGEMID, INVIMA, ANVISA, FDA ); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos.
- Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Implantar y robustecer el SGC (auditorías internas/externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades, desviaciones, CAPA, control de cambios, Plan Maestro de Validación, Revisión Anual de Producto, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto).
- Laboratorios de Control de Calidad: Asegurar muestreo y análisis conforme a Farmacopea vigente ; seguimiento de tendencias; cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio ; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a POE y firmas responsables).
- Investigaciones y cumplimiento: Garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo.
- Instalaciones y operación: Asegurar mantenimiento de áreas y equipos de QA/QC/Validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.
- Regulatorio: Preparar, someter y dar seguimiento a trámites de Licencia Sanitaria, Certificación GMP y modificaciones a Registros Sanitarios ; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento.
- Sustancias controladas: Asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente.
- Gestión del área: Presupuesto y recursos; capacitación y calificación del personal; definición y seguimiento de KPIs ; participación en Revisión por la Dirección y mejora continua; establecer canales de escalamiento oportuno hacia la alta dirección.
Modalidad: Esquema de trabajo presencial.
- Contratación directa al 100% en nómina.
- Atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos.
- Prestaciones superiores a las de ley.
- Descuentos y beneficios para empleados.
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📌 Gerente de Calidad y Responsable Sanitario
🏢 Carnot Laboratorios
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