Regulatory affairs sr, analyst page is loaded## regulatory affairs sr, analystlocations: mexico city, mexicotime type: praca na pelny etatposted on: opublikowano 16 dni temujob requisition id: r5656694viatris healthcare méxico s. de r.l. de c.vw viatris postrzegamy opieke zdrowotna taka, jaka byc powinna, a nie taka jaka jest.
dzialamy odwaznie i mamy wyjatkowe uwarunkowania, dzieki czemu stanowimy zródlo stabilnosci w swiecie zmieniajacych sie potrzeb zdrowotnych.
viatris umozliwia ludziom na calym swiecie zdrowsze zycie na kazdym jego etapie osiagamy to poprzez (via):*dostep* – dostarczanie pacjentom wysokiej jakosci leków, cieszacych sie powszechnym zaufaniem, w czasie i miejscu, w jakim ich potrzebuja;*przywództwo* – podejmowanie zrównowazonych dzialan i opracowywanie innowacyjnych rozwiazan w celu poprawy zdrowia pacjentów; oraz*partnerstwo* – wykorzystanie wspólnej wiedzy w celu dostarczenia naszych produktów i uslug.todos los días, nos levantamos al desafío de hacer una diferencia y así es como el regulatory affairs sr.
analyst tendrá un impacto:el analista de asuntos regulatorios es responsable de las actividades y procesos regulatorios básicas asignadas, tales como revisión, armado, preparación de documentos legales y técnicos.recepción, revisión y preparación de expediente para la solicitud de un registro sanitario nuevo genérico y nueva molécula (alopáticos, herbolarios, biotecnológicos, arv, y dispositivos médicos), atención y recepción de las citas ante el centro integral de servicios de cofepris.
*las responsabilidades clave para esta función incluyen:* preparación y revisión de expedientes para solicitud de registro sanitario nuevo genérico y nueva molécula (alopáticos, herbolarios, biotecnológicos, arv, y dispositivos médicos) de acuerdo con los requisitos locales.
* elaboración y revisión de proyectos de marbete, información para prescribir e instructivos* según lo asignado, gestiona las actividades de ra necesarias en asociación con calidad y suministro para garantizar que su embalaje, apariencia del producto y especificación del producto terminado cumplan con la aprobación regulatoria.
* responsable de proporcionar información regulatoria y estado detallado relacionado con las licencias bajo su responsabilidad* garantiza el mantenimiento de los sistemas relevantes de acuerdo con los sop relevantes.
* garantiza el cumplimiento de todos los sop relevantes de la empresa* solicita documentos legales auxiliares gmp, cpp, poder notarial, carta de representación, etc.
* gestiona las relaciones de terceros con notarios, traductores y secretarios para procedimientos de cofepris y asuntos exteriores*las calificaciones mínimas para este rol son:* título profesional de qfb, qfi, if o licenciado en farmacia,* experiencia en el área de asuntos regulatorios: 2-3 años.
* inglés fluido hablado y escrito* manejo de microsoft office* conocimiento de normas oficiales mexicanas (nom-059, nom 073, mon 072, nom-177, etc.)* conocimiento de la regulación sanitaria nacional* conocimiento y manejo de documentos legales emitidos por agencias regulatoria extranjeras (fda, ema, anvisa, etc.)* experiencia en el manejo de plataformas digitales de cofepris (digipris, vucem, etc).
* conocimiento de plataformas digitales de agencias extranjeras (eudra, ema, fda, anvisa, etc.)* conocimiento básico de estudios clínicos, pruebas de bioequivalencia y perfiles de disolución.
* capacidad de análisis y síntesis* capacidad de organización* resolución de problemas* trabajo en equipo.
* proactivo* atención a los detalles* manejo de procesos complejos* colaboración* habilidad para manejo de documentos* adaptabilidadw viatris stawiamy sobie za cel by zaoferowac ci konkurencyjne wynagrodzenie, swietne benefity i wspierajace srodowisko pracy, gdzie bedziesz mógl rozwijac swoje doswiadczenie, umiejetnosci i osiagac nowe cele, majac wplyw na zdrowie innych.
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