Especialista en fda
la posición de especialista en fda se encarga de garantizar la implementación correcta de los requisitos regulatorios de la food and drug administration (fda) de los estados unidos, enfocándose en la integración y seguimiento del expediente 510(k).
* implementación regulatoria: ejecutar el plan de cumplimiento con requisitos fda (21 cfr parte 807, 21 cfr parte 820 – qsr, 21 cfr parte 11).
* alinear procesos internos: estándares fda, iso 13485, iso 14971 y noms mexicanas.
* gestión de documentación: elaborar, revisar y consolidar manuales, poes, registros y reportes requeridos por fda.
responsabilidades:
* licenciatura en ingeniería biomédica, biotecnología, farmacia o química.
* 4-6 años de experiencia en regulatory affairs, calidad o cumplimiento en dispositivos médicos o farmacéutica.
* familiaridad con sistemas de gestión de calidad (iso 13485, iso 14971).