Asegurar la estabilidad, confiabilidad y cumplimiento regulatorio del proceso de moldeo por inyección en la fabricación de dispositivos médicos, mediante la optimización del proceso, liderazgo técnico del personal de moldeo, ejecución de validaciones y cumplimiento de estándares de calidad, seguridad y trazabilidad.responsabilidades y actividades principalesliderar las operaciones del área de moldeo por inyección garantizando cumplimiento de especificaciones, normas regulatorias y requerimientos del cliente.ajustar y optimizar los parámetros de moldeo para asegurar estabilidad del proceso, repetibilidad y reducción de scrap.supervisar y desarrollar al equipo técnico del área (técnicos de moldeo, setters y operadores especializados).dar respuesta inmediata a fallas de proceso, moldes, materiales y equipos, aplicando metodologías estructuradas de análisis de causa raíz.gestionar y asegurar el cumplimiento de kpis críticos del área: scrap, eficiencia / tiempo de ciclo, oee, rendimiento de procesos, cumplimiento de plan de producción.ejecutar y documentar validaciones iq/oq/pq de moldes, máquinas y materiales, en alineación con regulaciones de dispositivos médicos.realizar doe, estudios de capacidad (cpk/ppk), gr&r, análisis estadístico, y actualizar documentación técnica.asegurar trazabilidad del proceso y materiales conforme a procedimientos internos y normativas.coordinar con tooling y mantenimiento los mantenimientos preventivos y correctivos de moldes y equipos auxiliares.asegurar cumplimiento de iso 13485, fda 21 cfr 820, gmp y procedimientos internos de calidad.mantener control y documentación actualizada (hojas de parámetros, reportes de desviación, lecciones aprendidas, cambios de proceso).participar activamente en npi (new product introduction), cambios de ingeniería y escalamiento de procesos.promover y reforzar estándares de seguridad, 5s y cultura de calidad en el área de moldeo.servir como punto técnico de contacto con ingeniería, calidad, validaciones y producción.
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