Buscamos un especialista en aseguramiento de calidad que implemente y mantenga nuestro sistema de gestión de calidad.
responsabilidades:
* implementar, mantener y verificar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad según las normas aplicables y gxp, garantizando la documentación actualizada, controlada y accesible.
* emitir, revisar y actualizar procedimientos normalizados de operación (pnos), políticas internas y programas de capacitación del personal en temas de calidad y cumplimiento.
* gestionar desviaciones, quejas, no conformidades, y coordinar acciones correctivas y preventivas (capas), así como evaluar el impacto de cambios en productos, procesos o sistemas de calidad.
* participar en procesos de validación de métodos analíticos, calificación de equipos, sistemas computarizados, y transferencias analíticas o de procesos.
* coordinar y dar seguimiento a auditorías internas y externas, así como a actividades de gestión de riesgos.
* identificar oportunidades de mejora continua y fomentar la cultura de calidad en toda la organización.
requisitos:
* título en qfb, qfi, lf, iq o carrera afín, con al menos 5 años de experiencia en aseguramiento y control de calidad en la industria farmacéutica.
* conocimiento sólido en gxp y normativas aplicables a medicamentos, productos biotecnológicos y dispositivos médicos.
* experiencia en validaciones, auditorías, gestión de desviaciones, capas, cambios y procesos de calificación.
* dominio intermedio/avanzado de inglés y manejo de herramientas como word, excel, powerpoint; deseable experiencia con notion, asana o sap.
* habilidades analíticas, pensamiento crítico, atención al detalle, comunicación efectiva, ética profesional y capacidad para trabajar de forma autónoma y en equipo.