En carnot laboratorios somos un laboratorio farmacéutico mexicano con más de 80 años de experiencia en el mercado nacional e internacional. Nuestra pasión por la excelencia y la innovación nos ha llevado a desarrollar soluciones farmacéuticas de vanguardia que mejoran la calidad de vida de nuestros pacientes a través de nuestras líneas gastrointestinal, respiratoria, salud femenina, sistema nervioso central y dermatológica.
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vacante: gerente de calidad y responsable sanitario
objetivo del puesto: asegurar la puesta en marcha de una nueva planta farmacéutica y obtener licencia sanitaria y certificado gmp/bpf en la primera ocasión, implementando y fortaleciendo el sistema de gestión de calidad, garantizando el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.
responsabilidades clave y requisitos:
* escolaridad (obligatorio): qfb, qfi, ingeniero farmacéutico o qf biotecnólogo (título y cédula).
deseable: posgrado en regulación sanitaria, calidad o farmacia.
experiencia: más de 5 años como responsable sanitario en industria farmacéutica, con liderazgo en auditorías de apertura de planta y logro de licencia sanitaria y certificación gmp sin hallazgos críticos/mayores. Experiencia en apertura de plantas de sólidos orales (deseable en otras formas farmacéuticas). También se valora experiencia previa en coordinación de producción (hasta 3 años; no determinante).
responsabilidades generales:
* apertura y certificación: liderar la estrategia de calidad para la apertura, coordinar calificación y validación, preparar y defender expedientes ante cofepris y otras agencias, liderar auditorías regulatorias y de clientes.
* sistema de gestión de calidad (sgc): implantar y fortalecer el sgc, gestionar auditorías internas/externas, quejas, no conformidades, desviaciones, capa, control de cambios, validación, revisión anual, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto.
* laboratorios de control de calidad: asegurar muestreo y análisis conforme a farmacopea, seguimiento de tendencias, cumplimiento de buenas prácticas, liberación de producto.
* investigaciones y cumplimiento: garantizar investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones con criterios científicos y normativos.
* instalaciones y operación: mantener áreas y equipos, monitoreo ambiental, limpieza, sanitización, condiciones de almacenamiento y distribución.
* regulatorio: tramitar y dar seguimiento a licencia sanitaria, certificación gmp, modificaciones, mantener actualizadas las especificaciones técnicas.
* sustancias controladas: control y balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores según normativa.
* gestión del área: presupuesto, recursos, capacitación, kpis, revisión por la dirección, mejora continua, canales de escalamiento.
ubicación: villa de tezontepec, hidalgo
modalidad: trabajo presencial.
qué ofrecemos:
* contratación directa en nómina.
* sueldo competitivo basado en conocimientos y experiencia.
* prestaciones superiores a las de ley.
* descuentos y beneficios para empleados.
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