Analista de asuntos regulatorios
ubicación: hidalgo
objetivo del puesto:
dar atención y gestión integral en asuntos regulatorios para la fabricación y comercialización de equipos médicos, asegurando el cumplimiento de normativas locales e internacionales.
responsabilidades principales:
preparar, revisar y dar seguimiento a documentación regulatoria para dispositivos médicos (solicitudes de registro, permisos y reportes).
coordinar con las áreas de calidad, producción, i+d y ventas para garantizar cumplimiento normativo.
dar seguimiento a cambios regulatorios y asesorar al equipo sobre requisitos legales aplicables.
mantener actualizados los expedientes regulatorios.
apoyar en auditorías internas y externas, asegurando la correcta gestión de procesos regulatorios.
elaborar reportes de cumplimiento y seguimiento de productos ante autoridades.
requisitos y competencias:
licenciatura en ciencias de la salud, biotecnología, ingeniería biomédica, farmacia o afines.
experiencia mínima de 2 años en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos o farmacéutica.
conocimiento de normativas nacionales (cofepris) e internacionales (fda, iso
capacidad de análisis, atención al detalle y organización.
comunicación efectiva y habilidades para trabajo interdisciplinario.
manejo de documentación regulatoria y sistemas de gestión de calidad.
ofrecemos:
salario competitivo acorde con la experiencia.
prestaciones de ley y beneficios adicionales.
oportunidad de desarrollo profesional en un entorno de innovación tecnológica