Gerente de calidad y operación en cd. Querétaro
ser el responsable técnico y estratégico en la creación, desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad para una nueva planta en etapa de arranque, especializada en el lavado, esterilización y manejo de envases en condiciones controladas.
este puesto tiene como objetivo asegurar el cumplimiento normativo desde la fase inicial del proyecto, liderando la elaboración documental, las validaciones de equipos, áreas y procesos, y sentando las bases para obtener certificaciones conforme a nom-059 e iso 15378.
el gerente de aseguramiento de calidad y operación trabajará estrechamente con la gerencia y los socios fundadores, participando en el diseño del modelo operativo de calidad, la definición de procedimientos y la implementación de buenas prácticas alineadas con los requisitos normativos, las necesidades del cliente y los objetivos estratégicos de una organización en desarrollo.
se requiere un alto nivel técnico, visión estratégica, autonomía y mentalidad emprendedora, siendo clave en la formación de una cultura organizacional basada en la calidad, la mejora continua y el cumplimiento de estándares regulatorios.
los primeros meses se enfocarán en estructuración documental, calificaciones y validaciones. Posteriormente, el rol evolucionará hacia liderazgo operativo en calidad, incluyendo auditorías, gestión ambiental, formación de equipo y liberación de producto estéril, consolidando un sistema de calidad sólido y sostenible.
requisitos mínimos:
* licenciatura en qfb, iq, qf o afín.
* 6+ años en industria farmacéutica en áreas de calidad, documentación y validaciones.
* sólidos conocimientos en nom-059, buenas prácticas de manufactura, iso-15378.
* experiencia en validación de procesos y calificación de equipos.
* capacidad en auditorías internas y externas.
* gestión de riesgos, capas, desviaciones y control de plagas.
* herramientas de calidad como ishikawa, pareto, análisis estadístico.
* auto propio (transporte limitado).
* alta atención al detalle, visión estratégica y proactividad.
condiciones laborales:
* sueldo bruto mensual: $40,000.
* prestaciones de ley y bonificación anual equivalente a 1 mes de sueldo, según cumplimiento de metas.
* ubicación: parque industrial akira park, querétaro.
* tipo de puesto: tiempo completo, presencial, con opción a home office parcial en fase documental.
* horario: lunes a viernes, 8:00 a 18:00, ocasional sábado.
principales funciones:
1. diseñar, adaptar, implementar y administrar el sistema de gestión de calidad (sgc) conforme a nom-059 e iso 15378.
2. elaborar, revisar e implementar documentación del sgc.
3. coordinar calificaciones de áreas, equipos, sistemas críticos y personal.
4. supervisar control ambiental, plagas, limpieza, uniformes y consumibles en áreas controladas.
5. asegurar trazabilidad y liberación de insumos, materias primas, materiales y productos terminados.
6. coordinar auditorías internas y externas.
7. gestionar no conformidades, desviaciones, quejas, capa, cambios y mejoras.
8. gestionar documentación por lote, muestras de retención y auditorías externas.
9. participar en reuniones de producción para alinear requerimientos operativos con requisitos normativos.
10. supervisar procesos de lavado y esterilización de envases.
responsabilidades en seguridad y medio ambiente (ehs):
* cumplir con normas y procedimientos ehs.
* reportar riesgos y prevenir accidentes y daños ambientales.
* usar equipo de protección personal correctamente.
* separar residuos y promover uso eficiente de recursos.
* participar en capacitaciones y campañas de sensibilización.
reporta a: gerencia respecto a cumplimiento de objetivos, gestión de riesgos, satisfacción del cliente, cumplimiento normativo y gestión de recursos.
beneficios:
* participación en el desarrollo de una nueva planta farmacéutica.
* ambiente innovador y de mejora continua.
* oportunidades de crecimiento profesional y desarrollo de equipo.
* flexibilidad inicial en modalidad de trabajo para tareas documentales.
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