**Especialista en Calificación y Validación**:
- _ Ubicación: Cuautitlán_
- _ 100% presencial_
- _ Tipo de contrato: Indeterminado _
**Acerca de la posición**:
- Somos un líder mundial en _**_vacunas _**_humanas por más de 100 años. Desarrollamos y producimos una amplia gama de vacunas de alta calidad para proteger a personas de todo el mundo de enfermedades graves en todas y cada una de las etapas de la vida. Hemos continuado con un fuerte crecimiento y los mejores productos en su clase para protegernos contra muchas enfermedades como la gripe, la meningitis, la poliomielitis, la tos ferina, la bronquiolitis y mucho más. Mejoramos la vida de las personas desarrollando soluciones innovadoras de vacunación contra muchas enfermedades._
- Innovamos en la fabricación de vacunas a través de la digitalización y participamos en asociaciones para la prevención de enfermedades, para maximizar de forma sostenible el impacto de la vacunación._
- Brindamos a los empleados la oportunidad de crecer y los alentamos a desarrollar trayectorias profesionales diversificadas dentro de la organización Sanofi._
**Nuestro equipo**:
- Es responsable de asegurar que los programas de calificación y revisión periódica se cumplan con apego a políticas de la compañía, estándares nacionales e internacionales, así como del seguimiento a las acciones asignadas del Sistema de Gestión de Calidad. Dará seguimiento puntual a la resolución oportuna de la calificación de equipos, sistemas críticos y no críticos, instrumentos de proyectos del sitio. _
**Principales responsabilidades**:
- Dar cumplimiento a las actividades asignadas del Plan Maestro de Validación del Sitio, con excepción de Laboratorio, con respecto a calificación y revisión periódica de equipos, sistemas críticos y no críticos, instrumentos y áreas siguiendo el ciclo de vida de calificación y validación, generando la estrategia de cada sistema de acuerdo con el Plan Maestro de Validación del sitio
- Generar protocolos y reportes de calificación y revisión periódica de equipos, sistemas e instrumentos y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, evaluación y clasificación de riesgos GxP, de equipos, sistemas y componentes, inventarios de equipos y sistemas, URS, no conformidades, etc
- Generar los PNO's que sean requeridos por cumplimiento de GMP’s dando seguimiento a la actualización en tiempo de los PNOs y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica
- Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de Desviaciones, CCR, Análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones
- Cumplir con los requisitos de HSE y con las GMP's
**Acerca de ti**:
- ** Experiência**: En un rol similar, preferiblemente en un contexto de manufactura farmacéutica
- ** Habilidades sociales**: Pensamiento crítico y analítico, innovación, proactividad, trabajo en equipo.
- ** Habilidades técnicas**: Conocimiento sólido del Ciclo de Calificación y Validación, Calificación de sistemas críticos (WFI, PW, Nitrógeno, HVAC, Aire Comprimido) y en marco regulatorio para Industria Farmacéutica
- ** Educación**: Ingeniero mecatrónico, Ingeniero eléctrico, Ingeniero mecánico, Ingeniero Farmacéutico, Químico Farmacéutico Industrial, Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Química u otra carrera afín
- ** Idiomas**: inglés intermedio.
**Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios**:
Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.
En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.
LI-LATAM