Sr quality and regulatory affairs specialist
join to apply for the sr quality and regulatory affairs specialist role at align technology
sr quality and regulatory affairs specialist
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department: operations
location: latam-colombia-bogota
description
descripción
el especialista senior en aseguramiento de la calidad y asuntos regulatorios será responsable de implementar y mantener las estrategias locales de calidad y asuntos regulatorios, incluyendo el sistema de gestión de calidad (sgc) local y el cumplimiento regulatorio en colombia. En particular, este rol representará a la empresa como director técnico, desarrollando el sgc local de acuerdo con las necesidades del negocio.
esta posición requiere un conocimiento profundo y amplio de la normativa colombiana aplicable a dispositivos médicos, así como habilidades de pensamiento crítico y colaboración. Se valora altamente la experiencia previa como director técnico.
key responsibilities
expectativas del rol
aseguramiento de la calidad
* apoyar la implementación del sistema de gestión de calidad (sgc) local en colombia.
* asegurar que los requisitos regulatorios locales y las políticas globales de align que impactan el sgc estén adecuadamente incorporados en los procedimientos del sistema.
* apoyar actividades del sgc: revisiones por la dirección, auditorías internas/proveedores, capacitación en procesos del sgc y actividades de capa.
* colaborar con el operador logístico (3pl) para asegurar el cumplimiento regulatorio en las actividades de importación, almacenamiento y distribución.
* responsable de recibir y atender adecuadamente las inspecciones de invima.
* asegurar que se sigan las buenas prácticas de distribución y documentación.
asuntos regulatorios
* colaborar con equipos multifuncionales para asegurar el cumplimiento regulatorio en todas las operaciones.
* mantener la documentación de asuntos regulatorios que respalde el cumplimiento de los requisitos aplicables.
* responsable de la obtención de autorizaciones de comercialización o registros sanitarios, renovaciones y modificaciones.
* apoyar en el cumplimiento de obligaciones regulatorias post-comercialización, incluyendo la gestión de quejas, no conformidades y retiros del mercado, asegurando su documentación y resolución oportuna.
habilidades complementarias
* sólidas capacidades de pensamiento crítico y resolución de problemas.
* atención al detalle.
* excelentes habilidades organizativas.
* capacidad para gestionar múltiples tareas y establecer prioridades de manera efectiva.
* excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, con capacidad para comunicarse eficazmente a diferentes niveles dentro de la organización.
* capacidad para colaborar con equipos multidisciplinarios.
* independencia y autogestión, con un fuerte deseo de trabajar colaborativamente como parte de un equipo de alto rendimiento.
skills, knowledge & expertise
requisitos
* de 6 a 10 años de experiencia en el área de aseguramiento de la calidad y asuntos regulatorios en dispositivos médicos; se desea experiencia con dispositivos médicos a medida (suministros dentales).
* se valora altamente la experiencia previa como director técnico.
* conocimiento profundo de los requisitos regulatorios en colombia para dispositivos médicos, incluyendo el registro de productos y requisitos de importación. Deseable tener experiencia en solicitudes de ccaa.
* capacidad para trabajar de manera transversal en múltiples proyectos, resolviendo problemas y comunicando incidencias.
* capacidad para ejecutar tareas de proyectos/programas con supervisión general y poca orientación.
* título universitario en farmacia, ingeniería biomédica o similar. Es obligatorio ser profesional titulado (con tarjeta profesional).
* conocimientos avanzados de microsoft office, incluyendo word, powerpoint y visio.
* inglés avanzado.
applicant privacy policy
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equal opportunity statement
align technology is an equal opportunity employer. We are committed to providing equal employment opportunities in all our practices, without regard to race, color, religion, sex, national origin, ancestry, marital status, protected veteran status, age, disability, sexual orientation, gender identity or expression, or any other legally protected category. Applicants must be legally authorized to work in the country for which they are applying, and employment eligibility will be verified as a condition of hire.
seniority level
* seniority level
mid-senior level
employment type
* employment type
full-time
job function
* job function
quality assurance
* industries
hospitals and health care, non-profit organizations, and government administration
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