En carnot laboratorios somos un laboratorio farmacéutico mexicano con más de 80 años de experiencia en el mercado nacional e internacional, nuestra pasión por la excelencia y la innovación nos ha llevado a desarrollar soluciones farmacéuticas de vanguardia que mejoren la calidad de vida de nuestros pacientes a través de nuestras líneas gastrointestinal, respiratoria, salud femenina, sistema nervioso central y dermatológica.
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vacante: gerente de calidad y responsable sanitario
objetivo del puesto: asegurar la puesta en marcha de una nueva planta farmacéutica y obtener licencia sanitaria y certificado gmp/bpf en primera ocasión, implementando y fortaleciendo el sistema de gestión de calidad, garantizando el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.
responsabilidades clave.
requisitos:
* escolaridad (obligatorio): qfb, qfi, ingeniero farmacéutico o qf biotecnólogo (título y cédula).
* deseable: posgrado en regulación sanitaria, calidad o farmacia.
* experiencia:
* más de 5 años como responsable sanitario en industria farmacéutica, con liderazgo de múltiples auditorías de apertura de planta y logro de licencia sanitaria y certificación gmp sin hallazgos críticos/mayores .
* apertura de plantas de sólidos orales (deseable experiencia en apertura de otras formas farmacéuticas).
* deseable experiencia previa en coordinación de producción (hasta 3 años ; no determinante para el puesto).
responsabilidades generales:
* apertura y certificación: liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos ; preparar y defender expedientes ante cofepris y otras agencias (p. ej., digemid, invima, anvisa, fda ); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos.
* sistema de gestión de calidad (sgc): implantar y robustecer el sgc (auditorías internas/externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades, desviaciones, capa, control de cambios, plan maestro de validación, revisión anual de producto, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto).
* laboratorios de control de calidad: asegurar muestreo y análisis conforme a farmacopea vigente ; seguimiento de tendencias; cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio ; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a poe y firmas responsables).
* investigaciones y cumplimiento: garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo.
* instalaciones y operación: asegurar mantenimiento de áreas y equipos de qa/qc/validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.
* regulatorio: preparar, someter y dar seguimiento a trámites de licencia sanitaria, certificación gmp y modificaciones a registros sanitarios ; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento.
* sustancias controladas: asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente.
* gestión del área: presupuesto y recursos; capacitación y calificación del personal; definición y seguimiento de kpis ; participación en revisión por la dirección y mejora continua; establecer canales de escalamiento oportuno hacia la alta dirección.
ubicación: villa de tezontepec, hidalgo
modalidad: esquema de trabajo presencial.
qué ofrecemos:
* contratación directa al 100% en nómina.
* atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos.
* prestaciones superiores a las de ley.
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