En carnot laboratorios somos un laboratorio farmacéutico mexicano con más de 80 años de experiencia en el mercado nacional e internacional, nuestra pasión por la excelencia y la innovación nos ha llevado a desarrollar soluciones farmacéuticas de vanguardia que mejoren la calidad de vida de nuestros pacientes a través de nuestras líneas gastrointestinal, respiratoria, salud femenina, sistema nervioso central y dermatológica.
¡únete a nuestro equipo sé parte de nuestra historia de crecimiento! 🌎💊
vacante: gerente de aseguramiento de calidad y responsable sanitario
objetivo del puesto: asegurar el cumplimiento sanitario y regulatorio de la compañía para la visita de certificaciones de gmp y obtención de licencia sanitaria. Liderazgo ante auditorías de entes gubernamentales nacionales e internacionales (digemit/ cofepris/ invima) (méxico, perú, brasil y argentina).
requisitos:
* qfb, qfi ó if (título y cedula)
* conocimientos en rsi y lgs
* experiencia en proceso de registro de planta nueva / apertura de planta
* experiencia en obtención de licencias sanitarias y/o certificados de gmp de primera vez
* deseables 10 años de experiencia como responsable sanitario en plantas farmacéuticas con procesos de sólidos orales y productos no estériles.
* conocimiento en los procesos asépticos de inyectables.
* conocimientos de regulación sanitaria, atención a visitas de cofepris, digemit, invima.
* conocimientos en calidad: sgc (sistema de gestión de calidad), aseguramiento de calidad, laboratorios de control de calidad, calificación, validación maquilas y cumplimiento regulatorio
responsabilidades generales:
* dar atención a la auditorias de entidades regulatorias y/o de clientes, así como dar seguimiento a la implementación de medidas de control derivadas de estas.
* liderar las auditorias de entidades regulatorias para la obtención de licencias y gmp por primera vez.
* asegurar y supervisar que se cuente con un sistema de gestión de calidad con al menos los siguientes elementos: sistema de auditorías (internas y externas), gestión de quejas, manejo de producto fuera de especificación o no conforme, manejo de desviaciones y sistema capa, retiro de producto, control de cambios, plan maestro de validación, revisión anual de producto, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control de documentos, devoluciones y aseguramiento de calidad.
* vigilar el cumplimiento de las bpl en el departamento de control de calidad, validación y calificación.
* autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de las bpf y bpl, así como los documentos básicos del sistema de gestión de calidad.
* asegurar que se cuente con el monitoreo de las condiciones ambientales en las áreas de fabricación, los controles en proceso, así como las tendencias de estos.
* vigilar el cumplimiento de las bpm y bpl de acuerdo con la normatividad aplicable vigente.
* asegurar que se cuente con un sistema de inspección, investigación, y obtención de muestras, con el fin de controlar los factores que pidieran influir en la calidad de los productos.
* aprobar toda la documentación técnica concerniente al registro sanitario de los productos farmacéuticos que manufactura.
* vigilar el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas autorizadas en el registro sanitario de los productos farmacéuticos que manufactura y cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos.
ubicación: villa de tezontepec, hidalgo
modalidad: esquema de trabajo presencial.
qué ofrecemos:
* contratación directa al 100% en nómina.
* atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos.
* prestaciones superiores a las de ley.
* descuentos y beneficios para empleados.
si estás listo para un nuevo desafío en una empresa con impacto global, ¡queremos conocerte! 🔍👩⚕️👨🔬
📩 postula aquí o contáctanos en el siguiente correo famendez@carnot.com