Apotex inc. es una compañía farmacéutica global orgullosamente canadiense que produce medicamentos de alta calidad y accesibles para pacientes de todo el mundo. Apotex emplea a casi 8,000 personas en todo el mundo en manufactura, investigación y desarrollo y operaciones comerciales. La compañía exporta a más de 100 países y opera en más de 45 países, con presencia significativa en canadá, estados unidos, méxico e india.
el objetivo principal del puesto es garantizar el cumplimiento de los requisitos de calidad y normativos para la liberación de productos, así como asegurar el correcto funcionamiento del sistema de investigaciones y capa para evitar desviaciones recurrentes y problemas en laboratorio. Además, implica supervisar que los procesos de fabricación y acondicionamiento se realicen siguiendo los procedimientos establecidos y buenas prácticas de fabricación (bpf).
responsabilidades clave incluyen:
1. asegurar la liberación de productos en cumplimiento con la regulación vigente.
2. revisar expedientes de fabricación y resultados analíticos según procedimientos autorizados.
3. gestionar investigaciones de desviaciones y no conformidades, incluyendo quejas de clientes.
4. participar en investigaciones de desviaciones y revisar que cumplan con los requisitos globales, identificando causas raíz y estableciendo planes capa.
5. realizar inspecciones en piso para garantizar que los procesos críticos se cumplen correctamente.
6. gestionar muestras de materias primas, materiales de envase y productos terminados.
7. garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas en almacenamiento y distribución.
8. actualizar y elaborar procedimientos y formatos del área conforme a la normativa vigente.
9. participar en auditorías internas y regulatorias, así como en capacitaciones del personal.
10. administrar recursos humanos y materiales para cumplir objetivos de calidad.
11. fungir como backup del director de calidad y asuntos regulatorios latam.
requisitos de formación y experiencia:
* licenciatura en química, farmacia, ingeniería o áreas relacionadas con la salud, titulado.
* 6 años en aseguramiento o sistemas de calidad, o 3 años en posición gerencial.
* conocimiento en gmp y regulación nacional e internacional.
* experiencia en auditorías internas, regulatorias y corporativas.
* deseable manejo de trackwise y sap.
* inglés avanzado y manejo de office.
nuestro enfoque está en la gente y es a través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.
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