Implementa políticas, procedimientos para la mejora del sistema de calidad, asesora en metodologías que regulan la calidad del producto: iso 13485:2016, mdd y cmdcas, mdsap, cfr21 parte 820 y 11. Coordina y atiende actividades relacionadas con acciones correctivas y preventivas, auditorías internas. Planea, organiza, implementa y controla el programa de auditoría interna. Prepara el sitio para recepción de auditorias/ inspecciones externas. Audita la implementación y efectividad del sistema de acciones correctivas.1 mantiene y da seguimiento al proceso de verificación continua de proceso (cpv), trabajando directamente con las áreas de ingeniería de calidad e ingeniería de proceso.1 elabora reportes mensuales según le sean requeridos, para juntas gerenciales y con corporativo. Coordina la información de las juntas de mensuales de calidad. Coordina el entrenamiento anual de buenas prácticas. Se comunica de manera constante con personal de sistemas de calidad en corporativo, para dar seguimiento a temas que involucren ambos sitios, como la actualización de estándares y evaluación de impacto por dicha actualización. Coordina, asigna y controla actividades del laboratorio de calibraciones. Soporta las actividades de calidad requeridas que aseguren que el sistema de calidad se encuentre activo y actualizado indispensable experiencia previa en manufactura medica dominio idioma ingles 3 a 5 años o más en puestos relacionados con sistemas de calidad en empresas de dispositivos médicos o farmacéuticos. Licenciatura en ingeniería industrial, q.f.b., q.b.p, i.f. o afín. 1. Conocimiento de las regulaciones y estándares de industria médica que se cubren bajo el programa mdsap (iso 13485-2016, fda-qsr’s, eu mdr, canada, australia, etc). 2. Aplicación de gestión de riesgos y estrategias basados en iso 149713. Reducción de costos 4. Desarrollo e implementación de controles y y procedimientos para las buenas prácticas de documentación en industria regulada. 5. Dominio de herramientas de administración y sistemas de calidad. 6. Capacidad de desarrollar, implementar y mantener el sistema de acciones correctivas (capa) en una industria regulada 7. Estándares y procesos de calibración de equipos. *iso/iec guide 98 8. Desarrollo e implementación de un programa de auditoria interna bajo el iso 13485:2016. J-18808-ljbffr