1. interpretar y comunicar los requisitos regulatorios a los responsables de las diferentes áreas, asegurando entendimiento, entrega oportuna de documentación y cumplimiento normativo.
2. garantizar el cumplimiento regulatorio y la actualización de los documentos que impactan la calidad del producto (especificaciones, epp, insumos, órdenes de fabricación).
3. mantener, actualizar y mejorar el sistema de documentación con impacto directo en la calidad del producto.
4. verificar el cumplimiento de la información en material de empaque impreso vs. artes y marbetes autorizados.
5. apoyar al responsable sanitario en la contestación de prevenciones de la autoridad sanitaria.
6. fungir como auxiliar del responsable sanitario para visitas regulatorias y firma de trámites en su ausencia.
7. implementar herramientas de mejora en los procesos asignados y realizar los análisis de riesgo correspondientes.
8. apoyar y participar como parte del grupo auditor interno en auditorías de primera, segunda y tercera parte, así como en auditorías de la autoridad sanitaria.
9. implementar, mantener y mejorar los sistemas de calidad:
10. control de cambios
11. quejas
12. desviaciones / no conformidades
13. auditorías internas y externas
14. rechazos / producto no conforme
15. retiro del producto del mercado (recall)
16. rap / revisión anual de producto
17. análisis de riesgo
18. estabilidades
19. manejo y desecho de residuos
20. calificación y validación
asegurar el cumplimiento del programa anual de capacitación de la empresa.
capacitar al personal en procedimientos del sgc, bpf, bpad y demás normativas aplicables.