Responsable de implementación de fdaobjetivo del puesto:garantizar la correcta implementación de los requisitos regulatorios de la food and drug administration (fda) de los estados unidos, con énfasis en la integración y seguimiento del expediente 510(k). El objetivo es asegurar que los procesos productivos, documentales y de gestión de calidad cumplan con la normatividad aplicable, facilitando el acceso a mercados internacionales y la inspeccionabilidad de la organización.funciones principales:-implementación regulatoria- ejecutar el plan de cumplimiento con requisitos fda (21 cfr part 807, 21 cfr part 820 – qsr, 21 cfr part 11).- alinear procesos internos con estándares fda, iso 13485, iso 14971 y noms mexicanas (ej. Nom-241-ssa1).- integrar información técnica y de pruebas en documentación regulatoria para 510(k).- elaborar, revisar y consolidar manuales, poes, registros y reportes requeridos por fda.- preparar secciones del 510(k): descripción del dispositivo, equivalencia sustancial, datos de desempeño, etiquetado y gestión de riesgos.- asegurar trazabilidad, control de cambios y versionado de documentación regulatoria.- preparar la organización para auditorías internas y externas (fda, iso).- dar seguimiento a planes capa derivados de observaciones.- promover cultura de inspeccionabilidad en todas las áreas involucradas.- ejecutar análisis de riesgo (fmea, biocompatibilidad, esterilización, empaque, usabilidad).- supervisar validaciones de equipos, procesos y software en conformidad con guías fda.- colaborar en programas de capacitación sobre normatividad fda para áreas técnicas y administrativas.- fomentar la cultura de cumplimiento y calidad regulatoria en la organización.- mantener vigilancia regulatoria sobre cambios normativos y guías fda relevantes.perfil del puesto:formación académica:- licenciatura en ingeniería biomédica, biotecnología, farmacia, química o afín.- deseable: maestría en regulación sanitaria, calidad o disciplinas relacionadas.experiencia:- 4–6 años en regulatory affairs, calidad o cumplimiento en dispositivos médicos o farmacéutica.- experiencia comprobable en integración documental para fda (510(k)) y auditorías internacionales.- familiaridad con sistemas de gestión de calidad (iso 13485, iso conocimientos técnicos:- regulación fda aplicable a dispositivos médicos: 21 cfr part 807, 820 y 11.- nom-241-ssa1 y marco regulatorio mexicano.- buenas prácticas de manufactura (gmp).- gestión de riesgos y validaciones.- inglés avanzado (indispensable para documentación y comunicación técnica).#li-onsite