Puesto: químico de desarrollo
objetivo del puesto
diseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos e insumos relacionados, garantizando que los resultados generados habiliten decisiones técnicas y regulatorias bajo un enfoque de right-first-time. Asegurar la trazabilidad del diseño, el cumplimiento de requisitos normativos y la transferencia validada del producto hacia manufactura, contribuyendo directamente a la competitividad y expansión del portafolio innovador de dl médica.
funciones principales:
* diseño y ejecución de pruebas de desarrollo
* planear estudios piloto, pruebas funcionales y caracterización físico-química de materiales.
* coordinar actividades de laboratorio y pruebas en planta con equipos multidisciplinarios.
* generar criterios técnicos para el escalamiento de manufactura y selección de proveedores.
* documentación en sistema de gestión de calidad
* elaborar protocolos, reportes técnicos y registros del qms basados en iso 13485.
* asegurar trazabilidad del diseño mediante dhf, matrices de riesgo, verificaciones y validaciones.
* documentar cambios y decisiones técnicas con evidencia respaldada y control de versión.
* gestión de riesgos y cumplimiento preventivo
* participar en la identificación y mitigación de riesgos (iso 14971 / amef).
* integrar requisitos regulatorios en etapas tempranas del desarrollo (compliance by design).
* apoyar en la generación de data packages para auditorías, cofepris y fda.
perfil del puesto
* formación académica
* licenciatura en química, biotecnología, ingeniería química, biomédica o afín.
* deseable: especialidad o maestría en ciencia e ingeniería de materiales o tecnología farmacéutica/dispositivos médicos.
experiencia
* 2–4 años en laboratorios de desarrollo o aseguramiento de calidad en dispositivos médicos, farmacéutica o materiales biomédicos.
* manejo de instrumentación analítica y pruebas funcionales de producto.
* participación en verificaciones y validaciones de diseño o proceso.
* conocimientos técnicos
* normativa aplicable a dispositivos médicos: iso 13485, iso 14971, iso/astm.
* materiales poliméricos, aceros grado médico y principios de biocompatibilidad.
* metodologías de muestreo y análisis estadístico de resultados.
* inglés técnico para interpretación documental.
habilidades
* pensamiento crítico científico y toma de decisiones basada en datos.
* comunicación efectiva y coordinación transversal.
* alto nivel de organización y disciplina documental.
* creatividad aplicada a la solución de problemas técnicos complejos.
* indicadores de desempeño (kpis)
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