Puesto: Químico de Desarrollo
Objetivo del Puesto
Diseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos e insumos relacionados, garantizando que los resultados generados habiliten decisiones técnicas y regulatorias bajo un enfoque de Right-First-Time. Asegurar la trazabilidad del diseño, el cumplimiento de requisitos normativos y la transferencia validada del producto hacia manufactura, contribuyendo directamente a la competitividad y expansión del portafolio innovador de DL Médica.
Funciones Principales:
* Diseño y Ejecución de Pruebas de Desarrollo
* Planear estudios piloto, pruebas funcionales y caracterización físico-química de materiales.
* Coordinar actividades de laboratorio y pruebas en planta con equipos multidisciplinarios.
* Generar criterios técnicos para el escalamiento de manufactura y selección de proveedores.
* Documentación en Sistema de Gestión de Calidad
* Elaborar protocolos, reportes técnicos y registros del QMS basados en ISO 13485.
* Asegurar trazabilidad del diseño mediante DHF, matrices de riesgo, verificaciones y validaciones.
* Documentar cambios y decisiones técnicas con evidencia respaldada y control de versión.
* Gestión de Riesgos y Cumplimiento Preventivo
* Participar en la identificación y mitigación de riesgos (ISO 14971 / AMEF).
* Integrar requisitos regulatorios en etapas tempranas del desarrollo (compliance by design).
* Apoyar en la generación de data packages para auditorías, COFEPRIS y FDA.
Perfil del Puesto
* Formación Académica
* Licenciatura en Química, Biotecnología, Ingeniería Química, Biomédica o afín.
* Deseable: Especialidad o maestría en ciencia e ingeniería de materiales o tecnología farmacéutica/dispositivos médicos.
Experiencia
* 2–4 años en laboratorios de desarrollo o aseguramiento de calidad en dispositivos médicos, farmacéutica o materiales biomédicos.
* Manejo de instrumentación analítica y pruebas funcionales de producto.
* Participación en verificaciones y validaciones de diseño o proceso.
* Conocimientos Técnicos
* Normativa aplicable a dispositivos médicos: ISO 13485, ISO 14971, ISO/ASTM.
* Materiales poliméricos, aceros grado médico y principios de biocompatibilidad.
* Metodologías de muestreo y análisis estadístico de resultados.
* Inglés técnico para interpretación documental.
Habilidades
* Pensamiento crítico científico y toma de decisiones basada en datos.
* Comunicación efectiva y coordinación transversal.
* Alto nivel de organización y disciplina documental.
* Creatividad aplicada a la solución de problemas técnicos complejos.
* Indicadores de Desempeño (KPIs)