Percepciones (cantidades antes de impuestos)*:
empresa mexicana con más de 44 años en la industria farmacéutica odontológica y de dispositivos médicos, líder en el mercado nacional y con exportaciones a más de 75 países, contratará:
*gerente de aseguramiento de calidad*
*objetivo del puesto*:
asegurar la aplicación continua de las buenas prácticas de manufactura y documentación tanto en los procesos de inspección de insumos (materias primas, material de envase y empaque) como en los procesos de fabricación de medicamentos y dispositivos médicos, para estar en cumplimiento continuo de la normatividad aplicable; teniendo un rol importante de seguimiento y facilitador de los procesos para que se den en tiempo y se aporte al cumplimiento de la eficiencia operativa.
*responsabilidades del puesto*:
- asegurar la aplicación continua de las buenas prácticas de manufactura y documentación tanto en los procesos de inspección de insumos como en los procesos de fabricación facilitando que los procesos se den en tiempo aportando al cumplimiento de la eficiencia operativa.
- establece y mantiene activo un plan de vigilancia de cumplimiento de gmp que permita identificar las oportunidades de mejora de las operaciones de aseguramiento de calidad.
- asegura la gestión de riesgos en las operaciones por cada capa detectada, involucrándose en la prevención, mantenimiento y efectividad, analizando las tendencias presentadas en cada periodo que impactan en la calidad de los productos.
- asegura la gestión de recursos materiales y humanos en cada operación, con el fin de cumplir eficazmente con las necesidades del día a día del departamento.
- supervisa el cumplimiento en tiempo y forma de los programas: mantenimiento preventivo a equipos e instalaciones, calibración de instrumentos, calificación de equipos, sistemas computarizados y sistemas críticos, mantenimiento al estado validado y/o calificado, verificación continua de proceso, reporte anual de producto y capacitación y calificación de personal.
- revisa y verifica los planes de prueba de los protocolos de calificación para el uso de equipos/sistemas, así como de la validación de procesos con enfoque a riesgos.
- asegura en tiempo y forma la inspección y dictamen de insumos (materias primas, materiales de envase y empaque) y de producto (granel y terminado) según aplique para medicamentos y dispositivos médicos.
- asegura el cumplimiento en tiempo y forma del muestreo de producto terminado de acuerdo con el programa anual de estabilidades para medicamentos y dispositivos médicos.
- asegura en tiempo y forma la revisión de cada uno de los expedientes de producto antes de su liberación al mercado para medicamentos y dispositivos médicos.
- involucrarse en cada evento (desviación, queja, resultado fuera de especificación, resultado fuera de tendencia) con el objeto de identificar en la medida de lo posible las acciones preventivas que ayudarán a minimizar o eliminar los riesgos implicados en cada caso y mantener una revisión de la efectividad operativa de las mismas viendo el día a día y no sólo por reincidencia de eventos.
- evidenciar que el personal involucrado en la elaboración y revisión de investigaciones de los eventos citados en el punto anterior cuenta con el conocimiento básico para ello; así como supervisar se lleven a cabo de manera adecuada en tiempo y forma.
- ejercer un liderazgo tal que le permita ser el elemento humano que logre consensos y ayude a la organización fomentando el trabajo conjunto en beneficio de la organización.
*requisitos*:
- mínimo de licenciatura en qfb/qfi/qbp/q con cédula y título
- deseable 10 años o más de experiência evolutiva consecutiva en áreas de calidad u operaciones de plantas farmacéuticas, de api ́s o de dispositivos médicos demostrando en la última etapa de su trayectoria deseable 5 años o más en posiciones de liderazgo incluyendo nível gerencial.
*conocimiento y experiência requeridos en*:
- conocimiento en sistema de calidad, incluyendo gestión de riesgos
- conocimiento en fabricación de soluciones estériles
- conocimiento en filtración aséptica
- conocimiento en tablas de muestro anzi (z1.4 y z1.9)
- inglés c1
- atención de auditorías internacionales (invima, digemid, anvisa, anmat, etc.)
- atención de auditorías de cofepris
- conocimiento en nom-059
- conocimiento en nom-241
- uso de sistemas erp (sap / bpcs, etc.)
- uso de sistemas lims
- auditor líder
*horario*:
- lunes a viernes de 8:00 a 16:00 horas.
*prestaciones*:
- servicio del comedor subsidiado.
- vales de despensa 5%
- premio de puntualidad y asistencia.
- fondo de ahorro 4.11%
- vacaciones según la lft, pero con la posibilidad de comenzar a disfrutar los días proporcionales a partir de tus primeros 6 meses en la organización.
- 5 días de descanso adicionales con goce de sueldo, otorgados por la empresa de acuerdo con calendario ya establecido.
- bono por antigüedad.
- bono a jubilados.
- apoyo funeral en caso de fallecimiento para familia