📢 ¡Estamos contratando!
En Laboratorios Silanes buscamos a nuestro próximo Especialista de Asuntos Regulatorios CMC, quien tendrá la misión de consolidar y preparar la información química, de manufactura y controles (CMC) que respalda el desarrollo y registro de nuestros productos farmacéuticos, asegurando el cumplimiento de los lineamientos regulatorios nacionales e internacionales.
🌍 Alcance del puesto
• Preparar y consolidar información CMC para el desarrollo, registro y ciclo de vida de productos farmacéuticos.
• Asegurar la correcta preparación y envío de aplicaciones regulatorias alineadas con los estándares de calidad y cumplimiento.
🎯 ¿Qué harás?
• Preparar, revisar y consolidar la documentación CMC para trámites regulatorios de productos farmacéuticos.
• Analizar la integridad de los datos y asegurar el cumplimiento de los lineamientos regulatorios nacionales e internacionales.
• Colaborar con áreas como Investigación y Desarrollo, Control de Calidad, Manufactura y Aseguramiento de Calidad para recopilar la información necesaria para registros y modificaciones regulatorias.
• Evaluar cambios en procesos de fabricación y su impacto regulatorio en los países donde se comercializa el producto.
• Dar seguimiento a nuevas regulaciones, guías y directrices para asegurar el cumplimiento regulatorio.
✅ Lo que buscamos en ti
• Formación Académica: Licenciatura en Farmacia, Química, QFB o áreas relacionadas con ciencias de la salud.
• Experiencia: +2 años en preparación de expedientes regulatorios, registros sanitarios o gestión del ciclo de vida de productos en la industria farmacéutica.
• Conocimientos técnicos:
* Preparación de dossiers regulatorios y documentación CMC
* Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Documentación
* Marco regulatorio nacional (LGS, NOM, FEUM) e internacional (FDA, EMA, ICH)
💡 Lo que ofrecemos
• Ser parte de una empresa 100% mexicana con propósito: hacer de la vida una historia saludable.
• Participación en proyectos estratégicos dentro de Asuntos Regulatorios y desarrollo de nuevos productos.
• Un entorno colaborativo y de aprendizaje continuo dentro de la industria farmacéutica.
• Prestaciones superiores a las de la Ley.
ℹ️Lugar de trabajo: Parque Industrial 2000, Toluca
📨 Si cumples con el perfil y quieres impulsar tu carrera en la industria farmacéutica, postúlate!
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