*job function*:
legal & compliance
*job sub function*:
enterprise compliance
*job category*:
professional
*all job posting locations*:
huejotzingo, puebla, mexico
nuestra experiência en medicina innovadora está informada e inspirada por pacientes, cuyas ideas alimentan nuestros avances científicos. Personas visionarias como tú trabajan en equipos que salvan vidas desarrollando medicamentos del mañana.
Únete a nuestro equipo en el desarrollo de tratamientos, encontrar curas y ser pioneros en el camino desde el laboratorio a la vida mientras alentamos pacientes en cada paso del camino.
*estamos buscando al mejor talento para la posición supervisor de control de calidad analítico que estará localizada en huejotzingo, puebla*
*principales responsabilidades*:
responsable del funcionamiento eficiente y efectivo del laboratorio de control de calidad, incluyendo la planificación, coordinación y supervisión directa de las actividades realizadas por analistas / científicos de control de calidad.
- actuar como contacto principal para la fabricación y las pruebas realizadas dentro del laboratorio funcional.
- mantener un ambiente de trabajo seguro que cumpla con todas las regulaciones ambientales, de salud y seguridad aplicables
- revisar / aprobar datos de laboratorio de control de calidad para verificar su validez y precisión de acuerdo con los estándares cgmp / cglp.
- tomar decisiones de disposición de control de calidad con respecto al cumplimiento de los lotes con las especificaciones de liberación establecidas.
- revisar el análisis estadístico, las tendencias de los datos y los informes.
- aprobar ensayos no válidos y registros generales de investigación de laboratorio.
- asegurar la precisión e integridad de las actividades de calificación, validación y transferencia del método de prueba ejecutado.
- establecer prioridades de prueba y administrar asignaciones de trabajo.
- completar acciones correctivas y preventivas (capa) según lo asignado.
- ejecutar y gestionar de forma independiente los procesos de control de cambios.
- apoyar las inspecciones de la autoridad sanitaria.
- revisar / aprobar documentos como experto en la materia (sme) del departamento de control de calidad.
- asegura que el equipo de laboratorio esté calificado, en mantenimiento y calibrado, según sea necesario.
- mantener un laboratorio ordenado mediante el mantenimiento de rutina.
- brindar asistencia para los métodos y ensayos de resolución de problemas.
- revisar / aprobar las solicitudes de compra de suministros de laboratorio.
- mantenerse al día en habilidades y tendencias de la industria.
- desarrollar casos de negocios para proyectos de capital asociados con los laboratorios de control de calidad.
- capacitar, desarrollar, asesorar y orientar a los subordinados directos. Mantener el plan de capacitación individual (itp) del personal y monitorear la capacitación del personal en un estado de cumplimiento. Administrar el desempeño del personal y tomar medidas disciplinarias, cuando sea necesario. - generar horarios de turnos, cuando sea necesario, para asegurar una cobertura eficiente para todas las necesidades operativas.
- preparar y aprobar la descripción del trabajo (jd) de todo el personal de laboratorio correspondiente y realizar revisiones y actualizaciones periódicas para garantizar que los jd sean precisos y coherentes.
- establecer indicadores de desempeño y realizar evaluaciones de acuerdo con los estándares de la empresa.
- establecer metas y objetivos anuales basados en las necesidades de la organización y las necesidades individuales y asegurando la alineación de las metas y objetivos de los informes directos con los objetivos de la empresa. - reclutamiento y contratación de personal de laboratorio.
- realizar otras actividades relacionadas con el trabajo asignadas por el gerente.
*r*equisitos*:
- licenciatura en química o campo relacionado.
- 4-6 años de experiência relacionada en la industria biofarmacéutica o farmacéutica. Y / o una combinación
equivalente de educación y experiência.
- conocimiento / experiência avanzados con requisitos, políticas y pautas regulatorias.
- experiência significativa en revisiones de documentos de control de calidad y procesos de inspección
regulatoria.
- conocimientos avanzados de sistemas de calidad
- cumplimiento de cgmp, gmp, ehs, wwrim, ae / pqc, iapp y otros requisitos legales y / o
reglamentarios locales.
- se prefiere la habilidad de gestión de personas.
- capacidad para trabajar y liderar a otros en un entorno de equipo.
- habilidades de gestión del cambio.
- se requieren sólidos conocimientos técnicos y experiência con los métodos y equipos de pruebas
analíticas de control de calidad.
- conocimiento detallado y comprensión de las buenas prácticas de manufactura (cgmp) actuales
relacionadas con el laboratorio de control de calidad, así como el manejo de sistemas relacionados a
integridad de datos y capacidad para identificar / remediar brechas en proce