Objetivo del puesto
asegurar el cumplimiento regulatorio y de buenas prácticas de manufactura y documentación en los insumos y productos terminados en apego a los requerimientos normativos aplicables a través de la ejecución de las funciones del puesto y las inherentes como auxiliar de responsable sanitario.
Tipo de colaborador
confianza
responsabilidades y actividades
generar, revisar, autorizar y/o resguardar documentos maestros (monografías, especificaciones, ordenes maestras, documentos de validación, expediente maestro de sitio de fabricación, entre otros).
Coordinar y ejecutar el dictamen de calidad para determinar la disposición de materias primas, materiales, productos semiterminados y productos terminados.
Gestionar el seguimiento y disposición de lotes bloqueados.
Coordinar la generación de la revisión anual de producto (rap) y su correspondiente registro, así como gestionar los hallazgos detectados durante la ejecución de cada ejercicio.
Recibir auditorías externas de clientes, regulatorias y de terceros.
Dar seguimiento a controles de cambio y capa´s (acciones correctivas y acciones preventivas) asignados.
Experiencia
elaboración e implementación de sistema de calidad.
Conocimientos
nom-059-ssa1 (vigente)
buenas prácticas de fabricación
educación
licenciatura en áreas químico-farmacéuticas o químico- biológicas o químico farmacobiólogo
perfil complementario
procesos de manufactura
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