*objetivo*: integrar el expediente técnico para trámite de registro en méxico para nuevos productos, reformulaciones y evaluaciones de fabricantes alternos,
asegurando que toda la información que lo conforma cumpla con la normativa aplicable, con la finalidad de reducir observaciones por parte de la
autoridad sanitaria.
*1.
principales responsabilidades del puesto*:
- realizar las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación (bpf ´s).
- solicitar, elaborar y revisar la documentación que conforma el expediente técnico de producto terminado para trámite de registro.
- validar que los documentos autorizados por cofepris correspondan con las solicitudes de registro.
2. *nível educativo*:
- carta pasante en licenciatura en áreas químicas qfb-farmacia, ing.
química, alimenticia o a fin.
3. *experiência*:
- industria farmacéutica (elaboración y manejo de documentación y expedientes técnicos/dossier).
- asuntos regulatorios.
4. *conocimientos*:
- farmacopea nacional e internacional (feum, usp, ep, bp, jp).
- guías internacionales (ich, fda, emea).
- normas oficiales (059, 072, 073, 177,)
- fundamentos de análisis y validación de métodos analíticos.