Puesto: químico de desarrolloobjetivo del puestodiseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos e insumos relacionados, garantizando que los resultados generados habiliten decisiones técnicas y regulatorias bajo un enfoque de right-first-time. Asegurar la trazabilidad del diseño, el cumplimiento de requisitos normativos y la transferencia validada del producto hacia manufactura, contribuyendo directamente a la competitividad y expansión del portafolio innovador de dl médica.funciones principales:- diseño y ejecución de pruebas de desarrollo- planear estudios piloto, pruebas funcionales y caracterización físico-química de materiales.- coordinar actividades de laboratorio y pruebas en planta con equipos multidisciplinarios.- generar criterios técnicos para el escalamiento de manufactura y selección de proveedores.- documentación en sistema de gestión de calidad- elaborar protocolos, reportes técnicos y registros del qms basados en iso 13485.- asegurar trazabilidad del diseño mediante dhf, matrices de riesgo, verificaciones y validaciones.- documentar cambios y decisiones técnicas con evidencia respaldada y control de versión.- gestión de riesgos y cumplimiento preventivo- participar en la identificación y mitigación de riesgos (iso 14971 / amef).- integrar requisitos regulatorios en etapas tempranas del desarrollo (compliance by design).- apoyar en la generación de data packages para auditorías, cofepris y fda.perfil del puesto- formación académica- licenciatura en química, biotecnología, ingeniería química, biomédica o afín.- deseable: especialidad o maestría en ciencia e ingeniería de materiales o tecnología farmacéutica/dispositivos médicos.experiencia- 2–4 años en laboratorios de desarrollo o aseguramiento de calidad en dispositivos médicos, farmacéutica o materiales biomédicos.- manejo de instrumentación analítica y pruebas funcionales de producto.- participación en verificaciones y validaciones de diseño o proceso.- conocimientos técnicos- normativa aplicable a dispositivos médicos: iso 13485, iso 14971, iso/astm.- materiales poliméricos, aceros grado médico y principios de biocompatibilidad.- metodologías de muestreo y análisis estadístico de resultados.- inglés técnico para interpretación documental.habilidades- pensamiento crítico científico y toma de decisiones basada en datos.- comunicación efectiva y coordinación transversal.- alto nivel de organización y disciplina documental.- creatividad aplicada a la solución de problemas técnicos complejos.- indicadores de desempeño (kpis)