Principales responsabilidades del puesto
* someter en tiempo y forma los avisos de maquila con la información requerida por la autoridad.
* revisar e integrar la documentación para la solicitud de visita de verificación in situ para la obtención de certificado de buenas prácticas de fabricación (bpf) de fármacos de alto riesgo y producto terminado (pt) ubicados en el extranjero para el otorgamiento o prórroga del registro sanitario, hasta su obtención.
* revisar el integrar la documentación para solicitar a cofepris la actualización de la documentación legal de la planta de manufactura (licencia sanitaria y/o aviso de funcionamiento, certificado de bpf, aviso de responsable sanitario, etc.)
* realizar las actividades de soporte regulatorio para otras áreas de la empresa.
* obtener de cofepris las diferentes autorizaciones de nuevos, modificaciones o prorrogas de registro de medicamentos o dispositivos médicos.
nivel educativo
lic. Químico fármaco biólogo, químico o a fin. (carta pasante)
experiencia
* industria farmacéutica
* asuntos regulatorios
* revisión e integración de expedientes de registros
conocimientos
* normas oficiales mexicanas (algunas de las siguientes nom 059, 072, 073, 177, 257, 241, 137, 164, 220, 240)
* manejo de farmacopeas, suplemento feum y/o usp.
#j-18808-ljbffr