Responsabilidades
* establece estándares y políticas para el control de contaminación, instalación, modificación, control de calidad, pruebas, procedimientos operativos, inspección y mantenimiento de equipos y productos.
* conceptualizar e instaurar mejoras en los procesos.
* evaluar mejoras propuestas de procesos y productos basadas en análisis de requerimientos regulatorios, necesidades de calidad de producto, ergonomía, seguridad, medio ambiente y costos.
* entiende y utiliza los requisitos del sistema de calidad para el control de diseño y proporciona una evaluación técnica / técnica apropiada de los datos / documentos que soportan el archivo de historial de diseño.
* desarrolla herramientas de diseño experimental y control estadístico de proceso para asegurar la confiabilidad del proceso, mantenibilidad y seguridad.
* evalúa la aptitud para el uso de materiales, diseños, procesos, pruebas y productos.
* diseño, ejecución y análisis de experimentos basados en técnicas estadísticas.
* desarrollo de gestión de riesgos, solución de problemas y refinamiento de procesos y equipos de fabricación.
* realiza y escribe validaciones de productos, procesos y equipos de acuerdo con fda, iso y otras directrices aplicables.
* los documentos funcionan a través de informes, cuadernos de tecnología y entradas de archivos de diseño.
* participación práctica en todas las fases de sus proyectos.
* trabaja eficazmente en situaciones de equipo, así como de forma independiente.
requisitos
* ingeniería en manufactura, industrial, biomédica o afín.
* experiencia mínima de 7 años en validaciones de procesos en la industria médica, farmacéutica o regulada.
* conocimiento de normativas de calidad (iso 13485, fda 21 cfr part 11/820, gmp).
* inglés avanzado (oral y escrito, indispensable).
* habilidad para interpretar documentación técnica y normativa.
* atención al detalle y alto sentido de responsabilidad.
#j-18808-ljbffr