Propósito del puesto
gestionar, coordinar y ejecutar las calificaciones y validaciones establecidas en el plan maestro de validación, conforme al punto 9 de la nom-059-ssa1-2015 y a la política de validación de la empresa, asegurando que los procesos, sistemas y equipos farmacéuticos se mantengan en estado validado y cumplan con los requerimientos regulatorios aplicables desde su diseño.
funciones y responsabilidades
* elaborar, implementar y dar seguimiento al plan maestro de validación y al programa anual de validación.
* elaborar procedimientos normalizados de operación (pno), protocolos y reportes de validación.
* ejecutar calificaciones de áreas, sistemas críticos y equipos (iq, oq, pq).
* validar procesos de fabricación, procesos de limpieza, métodos analíticos y sistemas computarizados.
* garantizar el mantenimiento del estado calificado/validado de equipos y sistemas.
* coordinar la calificación de sistemas críticos: agua purificada nivel 1, hvac y aire comprimido.
* mantener actualizado el inventario y programa de calibración.
* verificar que los equipos e instrumentos sujetos a calibración se encuentren dentro de tolerancia.
* realizar verificación continua de procesos.
* asegurar que todas las actividades se ejecuten en apego a los procedimientos internos y normativa vigente.
principales retos
* cumplimiento oportuno del plan maestro de validación.
* mantener el estado validado de la planta farmacéutica.
* gestión y calificación de sistemas críticos.
* validación de sistemas computarizados bajo cumplimiento regulatorio.
* asegurar cumplimiento ante auditorías regulatorias.
escolaridad
licenciatura en:
* qfb, qfi
* ciencias químicas, farmacia o carrera afín.
conocimientos requeridos
* validación de procesos farmacéuticos.
* sistemas críticos (agua purificada, hvac, aire comprimido).
* metrología.
* sistema de gestión de calidad farmacéutico.
* farmacopeas y regulación farmacéutica.
* regulación nacional e internacional aplicable:
* nom-059-ssa1-2015
* united states pharmacopeia (usp)
* 21 cfr part 210 and 211
* farmacopea de los estados unidos mexicanos (feum)
* ich q9 – gestión de riesgos
* ich q10 – sistema de calidad farmacéutico
* guía fda para la industria sobre validación de procesos
habilidades técnicas
* fabricación de medicamentos
* interpretación y aplicación de normativa sanitaria
* gestión de riesgos de calidad
* documentación técnica regulatoria
* auditorías internas y externas
tipo de puesto: tiempo completo, por tiempo indeterminado
sueldo: $13, $14,300.00 al mes
beneficios:
* caja de ahorro
* estacionamiento de la empresa
* estacionamiento gratuito
lugar de trabajo: empleo presencial