Desarrollador de calidad
la posición de desarrollador de calidad implica la ejecución y verificación del mantenimiento del estado validado del sitio, asegurando que los equipos funcionen de manera eficiente y correcta para producir productos de calidad.
* esta es una posición con responsabilidad en actividades de validación enfocado en el cumplimiento de requisitos de regulación, estándares internacionales y requisitos corporativos.
1. vigilar el cumplimiento de los requisitos de la regulación fda de países a donde se exporta el producto, estándares internacionales (iso 9001/iso 13485) y requisitos corporativos con especial atención al 21cfr 820.22, 30, 65, 70, 75, 90, 100, 130, 184, y 198.
2. análisis estadístico de la variación de los procesos, control de procesos/productos, análisis de riesgo de las familias de producto de la planta, implementación de acciones de mejora resultante del análisis de datos de la experiencia del producto interna y externa.
3. asegurar el cumplimiento a la normatividad aplicable para mantener el estatus de validación.
4. realizar las actividades del proceso de calificación y validación.
5. calificar equipos y sistemas críticos usados en la manufactura de procesos.
6. dar cumplimiento al plan maestro de validación vigente.
7. revisar protocolos y reportes de validación.
8. recopilar información anexa a los protocolos de validación.
9. elaborar y mantener actualizados los procedimientos aplicables a los procesos de calificación y validación de acuerdo con los estándares corporativos y la legislación nacional e internacional.
10. dar cumplimiento a gamp 5, annex 11 ec, cfr 21 parte 11 y estándares internacionales enfocados a la validación de sistemas computacionales y aplicación de integridad de datos.
11. asegurar la calificación y operación de las áreas controladas dentro de las especificaciones ambientales aplicables.
12. formar parte de la estructura en la toma de decisiones concernientes al cumplimiento regulatorio y de estándares de calidad en todas las operaciones antes descritas.
13. apoyo directo en las inspecciones regulatorias.
14. apoya el cumplimiento del sistema de calidad mediante su participación en investigaciones como dueño asegurando que las actividades relacionadas al seguimiento de un ncr/capa son ejecutadas, completadas y documentadas correctamente.
requisitos específicos: se requiere haber cursado estudios de ingeniería o carreras afines, tener conocimientos sobre tecnologías de automatización y validación, ser capaz de analizar datos y tomar decisiones informadas, y tener experiencia previa en la industria farmacéutica o biotecnológica.
beneficios: oportunidad de crecimiento profesional, desarrollo de habilidades y competencias, y trabajar en un ambiente dinámico y apasionante.