El *especialista senior de asuntos regulatorios* ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte a nuestra empresa
*competencias*:
- garantiza la preparación oportuna, la presentación y el seguimiento adecuado de nuevas solicitudes de registro ante la cofepris.
- garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados mediante la presentación oportuna de prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro sanitario.
- para productos y actividades asignadas, se mantiene actualizado(a) sobre los proyectos de pipeline, regulaciones y otras guías.
implementa los planes de acción regulatorios ad-hoc, según sea necesario.
- realiza los sometimientos de forma oportuna y correcta de nuevas solicitudes de registro sanitario asignados en estrecha cooperación con personas relevantes en los ámbitos administrativo, médico, marketing, farmacovigilancia y otros a nível regional.
- implementa planes locales de acción para nuevos productos.
- garantiza la utilización correcta y adecuada de los sistemas regulatorios la implementación de cambios después de aprobaciones regulatorias.
- garantiza la implementación, el uso eficiente y consistente de bases de datos y sistemas regulatorios internos, antes y posteriores a un sometimiento o aprobacion regulatoria.
- garantiza que los expedientes y archivos relacionados con el área se mantengan actualizados, íntegros y completos.
- participa en el establecimiento y mantenimiento de procedimientos normalizados de operación relevantes para asegurar que se cumpla la regulación y procesos corporativos vigentes.
*habilidades*:
- demostrar convicción por el área de asuntos regulatorios, proactividad y perseverancia al influir en otros y superar resistencias.
- fuertes competencias de comunicación y excelencia en la ejecución.
- fuertes habilidades de cumplimiento, organización y planeación.
- referencia como experto técnico dentro de las funciones de la posición y asignaciones.
*requisitos de educación y experiência*:
- título universitario/licenciatura o equivalente en farmacia, química o disciplinas equivalentes/similares.
- experiência de 5 años de experiência en asuntos regulatorios.
puede ser una persona con experiência y/o capacitación relacionada o una combinación equivalente de educación y experiência en asuntos regulatorios y/o calidad, preferente en productos de origen biotecnológico y vacunas.
- inglés avanzado.
*search firm representatives please read carefully*
*employee status*:
regular
*relocation*:
no relocation
*visa sponsorship*:
no
*travel requirements*:
no travel required
*flexible work arrangements*:
not applicable
*shift*:
not indicated
*valid driving license*:
no
*hazardous material(s)*:
no
*job posting end date*:
02/14/2025
*requisition id*:r333233