Jefe de asuntos regulatorios.
*requisitos*:
- de 2 a 3 años en asuntos regulatorios, regulación sanitaria (marco regulatorio y normativo), habilidad para atender visitas de verificación sanitaria y auditor.
- lic. En área medica, biología, química y farmacia.
*conocimientos*:
- iso 9001.
- iso 13485.
- nom 240 y 241 ssa.
- ingles avanzado 90%.
- análisis de riesgos.
- acciones correctivas.
- inducciones a las líneas de producción de dm.
- interpretación de las normas aplicables de mdc.
- armado de dossier para cofepris.
- certificados de libre ventas.
- suplementos farmacopeicos.
- farmacopeas.
- buenas practicas de fabricación y documentos.
*funciones*:
- registros de productos de fabricación propia - cofepris.
- diseñar e implementar la estrategia para la obtención del registro nuevo.
- llevar el control de documentación regulatoria.
- autorizar los diseños para materiales de empaque.
- solicitar, revisar y elaborar seguimiento con los dossiers.
- coordinar y ejecutar las actividades inherentes a la regencia y registro sanitario de productos ante de los organismos.
- seguir y controlar todos los procesos post-registro de los productos ya registrados, transferencia de productos, cambio de titular, cambio de fabricante, etc.
- consolidar los documentos para efectuar los tramites necesarios.
- proporcionar los procedimientos para registrar nuevos productos y alterar los registros existentes.
- actualizar otros departamentos relacionados con el área de asuntos regulatorios sobre leyes nacionales e internacionales investigar, recolectar e integrar toda la información obtención del registro sanitario nuevos o prorrogas.
- establecer una línea de comunicación eficiente con las correspondientes áreas de atención de la cofepris a a través del conocimiento real del directorio y funciones de cada área de la cofepris.
- participar en visitas de verificación sanitaria nacionales.
- coordinar que se realicen los pagos correspondientes a derechos, gastos u honorarios de los tramites a realizar.
- desarrollar planes, guías y/o cronogramas, que coadyuven y faciliten la obtención y control de todos los documentos regulatorios.
- cumplir y garantizar el cumplimiento de las normas existentes en la empresa y las políticas corporativas, incluidas las relacionadas con el sistema de calidad y bpf.
- elaboración, revisión y emisión del procedimiento operativo estándar para asuntos regulatorios.
- organizar y distribuir los recursos económicos/materiales que garanticen el logro eficiente y rentable de los objetivos de la empresa.
- controlar que los plazos de cumplimiento de las exigencias, respuestas a oficios, renovación de las licencias, de los certificados de responsabilidad técnica.
*ofrecemos*:
- prestaciones 100% de ley.
- fondo de ahorro del 5%.
- caja de ahorro.
- bono de puntualidad.
- bono de asistencia.
- vales de despensa (efectivo).
- beneficios sociales.
- comedor subsidiado.
Tipo de puesto: tiempo completo
sueldo: $29,999.00 - $30,000.00 al mes
beneficios:
- caja de ahorro
- servicio de comedor con descuento
- vales de despensa
pago complementario:
- bono de asistencia
- bono de puntualidad
tipo de jornada:
- lunes a viernes
- turno mixto
lugar de trabajo: empleo presencial