*objetivo del puesto*
integrar con éxito los trámites regulatorios requeridos por el establecimiento (obtención, renovación y actualización de registros sanitarios; visitas de verificación sanitaria el establecimiento y proveedores; alta y modificación de responsable sanitario; modificación de licencia sanitaria, avisos de maquila y escritos de consulta)para medicamentos biotecnológicos en méxico y en el extranjero asegurando el cumplimiento de la normatividad aplicable.
*principales responsabilidades*
- realizar las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento conforme a las bpf.
- integrar el expediente de nuevo registro, renovación o actualización de los registros sanitarios de productos biotec en méxico y el extranjero.
- solicitar visitas de verificación y dar seguimiento al trámite hasta la obtención del gmp para los biofármacos y el establecimiento fabricante del medicamento.
- gestión de trámites con es sebp y cmn para obtener una la opinión técnica.
- ejecutar, elaborar y revisar la documentación para el ingreso de los trámites regulatorios solicitados por el establecimiento.
- apoyar en el establecimiento de los requerimientos de documentación para cada tipo de trámite y pais y proporcionar información asesoría regulatoria a otras áreas de la empresa con fines de soporte en licitaciones, cartas aclaratorias y con clientes externos.
- revisar que los documentos autorizados por cofepris correspondan a lo solicitado para asegurar el éxito del trámite.
*nivel educativo*
licenciatura en áreas químico-farmacéutica, químico-biológica, biotecnología o afín (carta pasante)
*experiencia*
- industria farmacéutica (1 año)
- trámites regulatorios con autoridades sanitarias (1 año)
- armado de dossier (6 meses)
*conocimientos mandatorios*
- interpretación de la legislación mexicana vigente (algunas de las siguientes lgs, ris, nom-059, 072, 073, 177, 257, 241, 137,164, 220,240)
- habilidad de expresión escrita.
- ingles intermedio.
*ubicacion*
av. España.
Los procesos de reclutamiento, evaluación, entrevista, selección y contratación de personal, son totalmente gratuitos en grupo pisa; nadie debe solicitarte pago alguno para participar en nuestros procesos de reclutamiento y selección.
Por favor reporta cualquier solicitud extraña en el proceso para ingresar a grupo pisa.
Tipo de puesto: tiempo completo
horario:
- lunes a viernes
prestaciones:
- caja de ahorro
- seguro de vida
- servicio de comedor
- vales de despensa
lugar de trabajo: empleo presencial