Importante empresa en el sector salud solicita
escolaridad: qfb, qbp, qb o afin ( con título y cédula )
experiência mínima de 3 años en asuntos regulatorios en en el sector salud (dispositivos médicos, medicamentos y material de curación)
objetivo del puesto: coordinar todas las actividades en materia regulatoria con la autoridad local cofepris e internacional fda para correcto registro para la comercialización.
actividades:
1. Elaboración, control y sometimiento de expedientes para nuevos productos de fabricación nacional y extranjera (modalidad de check list, tradicional y por tercero autorizado) incluyendo medicamentos, dispositivos médicos material de curación,
2.modificación a las condiciones de registro sanitario por la modalidad de check lists
3.elaboración, revisión, aprobación y sometimiento ante la ssa de avisos de maquila
4.revisión aprobación y sometimiento ante la ssa de avisos funcionamiento y responsable sanitario
5. Elaboración de contratos para prestadores de servicios ( traductores, notarios, unidades verificadoras autorizadas y terceros autorizados)
6.elaboración, revisión y autorización de proyectos de marbete ( español e ingles )
7. Elaboración y solicitud para permisos de importación y tramite de padrón de exportadores.
conocimientos:
a) conocimiento de normas 150, 13485, 10993, 14971 y clasificación de productos de acuerdo a cofepris
b)conocimiento sistemas y gestión de calidad
c) conocimiento y validación de procesos
b) conocimiento de importaciones y exportaciones
d) auditorias
e) dosser
f) procecade
g) licitaciones
f) fda 510k
j) inglés avanzado
competencias:
- orientado a resultados
- atención a detalle
- análisis y solución de problemas
- organización, planeación y control
- enfoque a cliente interno y externo.
ofrecemos:
- contratación directa por la empresa.
- prestaciones de ley y superiores
- salario de $45,000 a $50,000 mensual bruto
tipo de puesto: tiempo completo
salario: $45,000.00 - $50,000.00 al mes
horario:
- turno de 8 horas
experiência:
- asuntos regulatorios en en el sector salud: 3 años (obligatorio)
- expedientes para nuevos productos nacional y extranjera: 2 años (obligatorio)
- registro sanitario: 2 años (obligatorio)
- revisión aprobación y sometimiento ante la ssa: 2 años (obligatorio)
- normas 150, 13485, 10993, 14971: 2 años (obligatorio)
- dosser: 2 años (obligatorio)
- licitaciones: 2 años (obligatorio)
- registro de productos ante la fda: 1 año (obligatorio)
- regulador ante la fda: 1 año (obligatorio)
idioma:
- inglés (obligatorio)