.
*función primaria del puesto / misión*el commercial quality associate ii con función de aseguramiento de calidad es responsable de brindar soporte de garantía de calidad para los requisitos del sistema de calidad asociados con: productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos combinados y productos biológicos.
las áreas específicas de soporte pueden incluir almacenamiento y distribución, quejas de producto, posibles eventos de calidad / ejecución de escasez de productos, control de proveedores, revisión de la calidad de producto, gestión de riesgos, inspecciones de agencias / auditorías internas, capa y requisitos generales del manual de calidad.
esta posición garantizará que todas las actividades de calidad relacionadas con productos, procesos o sistemas que respaldan el negocio en la afiliada desde la recepción del producto final hasta la distribución cumplan con las regulaciones y requisitos corporativos, gubernamentales y locales.
*responsabilidades centrales del puesto*- dar apoyo y soporte en las actividades regulatorias de calidad de: medicamentos, productos biológicos, dispositivos y / o productos combinados.- ayudar en el diseño de sistemas, procedimientos y/ o procesos de calidad efectivos dentro de equipos multifuncionales para garantizar el cumplimiento y la eficiencia en todos nuestros sistemas de calidad.
evaluar, analizar y tendenciar indicadores de calidad, datos y métricas de desempeño; comunicación y elevación del estado y riesgo de cumplimiento de los afiliados, manteniendo un objetivo de mejora continua.- ser el contacto primario con los laboratorios autorizados de terceros, proporcionando y asegurando que el laboratorio tenga los métodos y especificaciones actuales en español para la ejecución de análisis de productos farmacéuticos.- asegurar que los análisis del producto terminado realizados en los laboratorios de terceros autorizados se realicen utilizando métodos analíticos previamente transferidos/validados, con el uso de reactivos actuales, insumos de laboratorio certificados, equipos calibrados y certificados, con especificaciones vigentes y alineados de acuerdo con lo registrado para el producto, los estándares de calidad abbvie y la farmacopea vigente.- mantener una comunicación y supervisión constante y continua con los laboratorios terceros para detectar cualquier necesidad o requerimiento que impacte en el proceso analítico.- asegurar que los servicios de laboratorio de terceros proporcionados, en el análisis de productos, se conduzcan de acuerdo con los requisitos de las políticas y directivas internas y los requisitos de las regulaciones locales