Especialista en calificación y validación
ubicación: cuautitláncontrato: indeterminadopresencial: 100%
acerca de la posición
somos un líder mundial en vacunas humanas con más de 100 años de trayectoria. Desarrollamos y producimos una amplia gama de vacunas de alta calidad para proteger a personas de todo el mundo de enfermedades graves a lo largo de la vida. Además, innovamos en la fabricación de vacunas a través de la digitalización y colaboramos en asociaciones de prevención para maximizar el impacto sostenible.
Equipo y responsabilidades
el equipo es responsable de asegurar que los programas de calificación y revisión periódica se cumplan con apego a políticas de la compañía, estándares nacionales e internacionales y el seguimiento a las acciones asignadas del sistema de gestión de calidad. Dará seguimiento puntual a la resolución oportuna de la calificación de equipos, sistemas críticos y no críticos, instrumentos de proyectos del sitio.
Principales responsabilidades
dar cumplimiento a las actividades asignadas del plan maestro de validación del sitio, con excepción de laboratorio, con respecto a calificación y revisión periódica de equipos, sistemas críticos y no críticos, instrumentos y áreas siguiendo el ciclo de vida de calificación y validación, generando la estrategia de cada sistema de acuerdo con el plan maestro de validación del sitio.
Generar protocolos y reportes de calificación y revisión periódica de equipos, sistemas e instrumentos y participar en la generación revisión y/o aprobación según aplique de toda la documentación asociada (análisis de riesgos, evaluación y clasificación de riesgos gxp, de equipos, sistemas y componentes, inventarios de equipos y sistemas, urs, no conformidades, etc).
Generar los pno's que sean requeridos por cumplimiento de gmp's dando seguimiento a la actualización en tiempo de los pnos y generando análisis de impacto y calidad cuando se aplica.
Dar seguimiento a la generación y cierre en tiempo de desviaciones, ccr, análisis de riesgos y al cierre oportuno de los hallazgos de calidad, derivados de ejecuciones o auditorias e inspecciones.
Cumplir con los requisitos de hse y con las gmp's.
Acerca de ti
experiencia: en un rol similar, preferiblemente en un entorno de manufactura farmacéutica.
Habilidades sociales: pensamiento crítico y analítico, innovación, proactividad, trabajo en equipo.
Habilidades técnicas: conocimiento sólido del ciclo de calificación y validación, calificación de sistemas críticos (wfi, pw, nitrógeno, hvac, aire comprimido) y en marco regulatorio para industria farmacéutica.
Educación: ingeniero mecatrónico, ingeniero eléctrico, ingeniero mecánico, ingeniero farmacéutico, químico farmacéutico industrial, químico farmacéutico biólogo, ingeniería química u otra carrera afín.
Idiomas: inglés intermedio.
Declaración de igualdad de oportunidades (eeo)
en sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.
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